病人样本收集知情同意书模板

病人样本收集知情同意书模板

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专业.整理知情同意书

(ICF Template)

“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版

（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

方案名称：

方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）

方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）

知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：

主要研究者（负责研究医师）：

您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）

风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。