药品GMP认证申报材料需要资料目录

药品GMP认证申报材料目录

1、企业的总体情况

1.1 企业信息

1.2 企业的药品生产情况

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

1.5附件

附件1、获批准文号的所有品种列表

附件2、近三年的生产固体制剂品种及产量列表

附件3、申请药品GMP认证的固体制剂品种列表

附件4、注册批准文件复印件

附件5、申请药品GMP认证的品种质量标准

2、企业的质量管理体系

◆2.1 企业质量管理体系的描述

◆企业负责人

◆生产管理负责人

◆质量管理负责人

◆质量受权人

◆质量管理部

宁夏唐明制药有限公司质量体系图

质量管理部组织机构图

质量受权人、转受权人组织机构图