药品GMP认证申报材料需要资料目录(2)

◆2.2 放行程序

成品放行人（质量受权人及转受权人）基本情况

◆2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

药品委托检验管理

◆2.4 企业的质量风险管理措施

◆2.5 年度产品质量回顾分析

3、人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

1、企业负责人、部门负责人简历

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数及基本情况

4、厂房、设施和设备

4.1 厂房

4.1.1 空调净化系统的简要描述

4.1.2 水系统的简要描述

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备

4.2.2 清洗和消毒

5、文件