医疗器械产品企业标准通用模板(2012)(4)

标准名称

1 范围

本标准规定了XXXX（标准名称）的术语、定义（如有）；分类；要求；试验方法；检验规则；标志、标签、使用说明书；包装、运输、贮存。

本标准适用于XXXX（以下简称XX）。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

××××× ××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××

(注：顺序规则：先国家标准，后行业标准，最后国际标准；同级别按照标准代号大小排序，例如GB191-2008、GB9706.1-2007，191在9706.1前。) 3 术语和定义（如有）

下列术语和定义适用于本文件。 3.1

××××

××××××××××××××××××××××××。 3.2

××××

××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

4 分类

4.1 电气分类

示例1： I类B型应用部分

示例2： 内部电源B型应用部分 4.2 型号在

示例1

4.3结构组成

本设备（系统）由XXX、XXX、XXX组成。 4.4基本参数

例如：主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操