医疗器械产品企业标准通用模板(2012)(5)

作系统要求（如有）等。

注：若产品有多个型号，应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明（可列表）。 5 要求

5.1 正常工作条件 a) 环境温度范围:

示例：+5°C～+40°C。 b) 相对湿度范围： 示例：≤80%。 c) 大气压力范围：

示例：860hPa～1060hPa。 d) 电源条件：

示例：a.c.220V ,50Hz e) 其它

注：正常工作条件，确定的依据为GB/T14710-2009 5.2 性能要求 5.2.1 ×××

××××××××××××。 5.2.2 ×××

××××××××××××。 ┇ ┇ 5.3 功能 5.3.1 ×××

××××××××××××。 5.3.2 ×××

××××××××××××。 ┇ ┇

5.4 附件要求（如有） 5.4.1 ×××

××××××××××××。 5.4.2×××

××××××××××××。 ┇ ┇

5.5 生物安全 示例：

5.5.1 细胞毒性

应不大于1级。 5.5.2 刺激性

a)皮肤刺激：原发性刺激指数应不大于0.4；

b)皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0；c)阴道/口腔/阴茎/直肠刺激：应无刺激。 d)眼刺激：应无刺激。