承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度

1、目的

为确保承运方运输条件符合药品运输要求，保证药品质量与安全，制定本制度。

2、范围

适用于质量管理部、仓储物流部。

3、责任

质量部组织、仓储物流部参与共同实施。

4、定义

（无）

5、规定

5.1公司委托其他单位运输药品时，质量部负责组织仓储物流部对承运方的运输资质文件、运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计。

5.2仓储物流部根据药品储运条件不同，向承运方选择索取相关资料：

5.2.1运输资质文件及运输设施设备资料。

5.2.2人员资质。

5.2.3运输操作规程：规程中应规定为保证运输过程中药品的质量与安全所采取的有效措施；规定运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，用适宜的运输工具，有相应措施防止出现破损、污染等问题；发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；规定严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

5.2.4委托运输冷藏、冷冻药品时，索取承运单位的运输资质文件，专用设施设备证明，

设施设备验证文件，承运人员资质文件，运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。

5.2.5冷藏、冷冻药品运输操作规程：规程符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订）对冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定。规程中应规定根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；规定运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；规定冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

5.2.5冷藏、冷冻药品运输应急预案：针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，制定相应的有效应对措施。

5.2.6药品运输安全管理措施：能有效防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

5.2.7人员培训档案。

5.2.8特殊管理的药品的运输规定。

5.3质量部依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）规定制定承运方运输条件和质量保证能力审查表，详见附件一。

5.4仓储物流部对索取的资料进行审核，在承运方运输条件和质量保证能力审查表中填写审核结论，经仓储物流部经理签字后，提交质量部负责人签署审核意见后。对符合要求的方可委托。

5.5质量部根据承运方的实际情况适时组织对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档。记录保存不少于5年。

6、 附件

附件一：承运方运输条件和质量保证能力审查表

7、 文件历史

改版说明：该制度根据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）要求制定。无历史版本，为新增管理制度。