阿根廷农药登记要求

阿根廷农药登记实务

中化国际(控股)股份有限公司秦恩昊

1.阿根廷登记的指导法规1999年颁布的SENASA(阿根廷动植物卫生检疫局 )第350号法令第7章：等同性化学原药和生物化学原药的登记CAPITULO 7: REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.

第9章：基于等同性原药的制剂产品登记CAPITULO 9: REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES

2.阿根廷农药登记的查询http://.ar/informes/这是一个信息列表，有很多有用信息。半年到一年更新一次我们所要关注的是其中的两个： principios-activos-de-porductos-fitosanitariosregistrados-aprobados-(senasa).xls这个是原药的登记 productos-fitosanitarios-formuladosregistrados-aprobados-(senasa).xls这个是制剂的登记

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3.阿根廷农药等同性认定原则如果是一个在阿根廷未登记过的新产品：需要以下试验报告(除了通常me-too登记的报告以外的): 1.药效试验报告 Efficacy trials (3 areas, 2 years) 2.残留实验报告 Residues trials (3 areas, 2 years) 3.全套毒理和环境实验报告Toxicology& Environment (additional studies)

如果是一个在阿根廷已登记的产品，但是未通过SENASA的等同性认定：1.原药的慢性毒理和环境毒性实验 Toxicology& Environment studies (additional studies) 2.杂质的急性毒性试验报告 Toxicology studies for impurities

如果是一个在阿根廷已登记的产品，但是已通过SENASA的等同性认定：按照350/99法令第7章，第9章要求提供资料即可，主要包括：原药：全分析、物化性质报告、急性6项毒性报告制剂：物化性质报告、急性6项毒性报告、环境3项毒性报告

3.1相同的杂质认定：1.当相关杂质的含量相对增加不超过50%或绝对增加不超过0.3%,并且没有新相关杂质时，原药产品即被认为是相同产品。例：要登记某个相同产品,已经分析地某相关杂质含量是2.8%.假设此相关杂质的最高含量参考水平是 2.0%,根据两个标准，计算公式如下： a )相对增加50%,得到3%。 b )绝对增加0.3%,得到2.3%。以上结果中，2.8%满足计算公式 a)的结果，被认为是相同产品。

3.2杂质超标情况:新杂质≥1g/kg相关数据证明不是相关杂质否则毒理学和生态毒理学资料相关杂质超过含量标准相关数据证明可以接受

证明是相同产品

4.阿根廷登记文件的构成提交时需要提交一份原件+2份复印件

常规文件资料 GENERAL DOSSIER原药登记情况 Active Ingredients制剂登记情况 Formulated Products

保密文件资料 CONFIDENTIAL DOSSIER原药登记情况 Active Ingredients制剂登记情况 Formulated Products

技术文件资料 TECHNICAL DOSSIER原药登记情况 Active In

gredients制剂登记情况 Formulated Products

4.1常规文件资料——原药登记登记申请表 Application forms标准样品 Standard Materials登记产品样品Samples化学品安全说明书 Material Safety Data Sheet

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4.2保密文件资料——原药登记原药组成证明 Composition Declaration定性分析 Identity Analysis杂质说明 Impurities justification分析方法 Analytical methods相关证书 Certificates生产流程描述 Manufacturing ProcessBack

4.3技术文件资料——原药登记产品描述 Identity物化性质 Physical& Chemical Properties使用方法 Use Related aspects哺乳动物毒性报告 Mammals toxicologyBack

4.1.1登记申请表 Application forms产品介绍 Introductory note申请表填写 Application form最大残留限量 Maximum Residue Limits (MERCOSUR南方共同市场，包括巴西、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭)上述资料一般由阿根廷客户自行解决Back

4.1.2标准样品 Standard Materials登记申请人须向SENASA提供标准样品，包括：原药标样 Active ingredient杂质标样 Impurities (根据SENASA的要求选择提供)标样要求：标有以下几项信息： 1.品名；2.批号；3.净含量；4.纯度；5.有效期提供给SENASA的标样必须附有质检单，同时要带有标示含量的HPLC图(一般试剂公司都会提供这样的质检单)

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4.1.3原药产品样品-Samples必须向SENASA提供3×500g原药样品，标签要包含以下信息: 1.品名；2.批号；3.净含量；4.纯度；5.有效期；6,生产者英文名称和地址*样品必须按照品名邮寄到阿根廷，同时在呈送 SENASA之前密封完好。Back

4.2.1原药组成证明 Composition Declaration活性成分:通过全分析确定最低含量，Av-3×σ杂质:含量大于0.1%的必测，取最高含量 FAO规定必测杂质:取最高含量 (或最低检出含量LOD)以草甘膦为例：Glyphosate在全分析里面所有无法定性成份的总量: 2%MAXBack

4.1.2定性分析 Identity Analysis主成份的定性分析:需要通过以下方法中任意两种进行定性: IR, NMR, MS, GC-MS, HPLC-MS需要提供原始的图谱！

杂质的定性分析:一般通过谱图定性，一种定性方法即可。必须提供原始的图谱！Back

4.2.3杂质说明 Impurities justification工厂需要向SENASA提供杂质说明，说明杂质形成原因和大致的含量。杂质说明必须符合工厂提供的合成路线，同时在化学上是合理的！全分析中的出现的每一个杂质都需要说明。Back