医用电气设备第一部分 安全通用要求 GB9706.1-2007 简介

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医用电气设备第一部分: 安全通 用要求 GB9706.1-2007 简

介(idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 )

重庆海扶公司:李涛

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1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介

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1.电气安全历史 1893,发现电气产品如果使用不当，就

会有起火的危险。 到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。

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电流对人体的伤害 伤害程度与电流的大小、途径、种类等

危险：未预期的电流流过人体=Leakage current 电击损伤： 伤害 0.5mA ,50/60Hz (手) 感知 10mA ,15~100Hz (臂) 不能动 35mA , 15~100Hz (手脚) 心室纤维颤动 0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接) 身体的阻抗：通常1000欧姆(手对手

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医用电气设备电击的危险Leakage current

0.1VLeakage current =0.1mA

人体 1000欧姆

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医用电气设备与患者、操作的关系患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无 正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组 合。 通过与皮肤接触和(或)向内部器官插入探头， 将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着 湿气、水分和(或)由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。

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FDA要求：*医疗器械必须是安全及有效(Safe and Effective) *设计审核必须包括风险分析(Risk analysis)

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欧盟要求：*医疗设备必须满足基本要求 (MDD:93/42/EEC, Article3) *需要风险分析来描述满足基本要求的方案 ( MDD:93/42/EEC, Article3;AnnexⅠ, ER1; Annex Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ)

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其他国家要求： IEC60601同时也是一些其他国家的医疗

安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等

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国家医用电气安全标准：制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601: 1977) 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601: 1988+A1) 1983

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2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995) 通用安全标准目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。

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并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统(GB9706.15) IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation(GB9706.12) IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过) *以I

EC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。

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特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于 通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005

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GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异 按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国

标型号。 4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。 在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考 增加了附录性质的说明

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这次修订的标准主要包括以下变化： ―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。 -― 电击防护程度的分类(CF/BF/B型)不再联系设备这个 词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为 防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要 求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明； -― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标 准的设备增加了通用要求； -― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者 辅助电流的要求相一致； -― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步； -― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；

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-― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2005、GB 9706.12和 IEC601-1-4(见附录L); -― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的； -― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标 准或IEC标准相一致；(如57。4b电缆柔性试验) -― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连 接器(如 附有导线的电极，导线的另一端接有外 露2mm金属脚的连接器)而引起的事故报道，引 入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型 的设备上重现。