制药企业新版生产管理制度

生产管理制定生产物料部 王肖 2011年11月28日

提纲01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 生产人员行为规范 洁净区人员行为规范 维修人员进入洁净区管理制度 工作服管理制度 生产指令下达管理制度 生产批号编制及管理制度 生产过程管理制度 生产前检查、准备工作制度 洁净区洁具使用规定 周转容器管理制度 零散原辅料、中间产品管理制度 生产状态标志管理制度 贵细、毒性药材生产管理制度 中间站管理制度 交接班制度 清场管理制度 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 生产岗位原始记录管理制度 工艺查证制度 生产过程异常情况处理制度 生产事故管理制度 灭菌管理制度 安全生产管理制度 安全检查制度 安全防火管理制度 洁净室的维护和使用规程 洁净室的监测制度 洁净室偏差管理制度 新产品投产管理制度 技术档案管理制度 技术保密管理制度 技术革新管理制度

01 生产人员行为规范不迟到、不早退，有病有事请假，不 不迟到、不早退，有病有事请假， 旷工 穿戴规定的工作服, 注重个人仪表。 不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟、 不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟、 吃零食、吐痰； 吃零食、吐痰；不带无关的物品 勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、 勤剪指甲不化妆和戴首饰

上岗前掌握操作规程， 上岗前掌握操作规程， 严格执行工艺规程 设备运转不离开岗位。 离岗时进行安全检查， 设备运转不离开岗位。 离岗时进行安全检查， 操作结束， 操作结束，填写记录 杜绝一切不安全隐患

生产前检查现场，结 遵守规章制度，有问题 束后及时结料、退料， 及时向主管报告。 清场 尊重领导，服从各种工 作安排。

02 洁净区人员行为规范1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品 直接接触的人员，不应裸手操作。 6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由 生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安 排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其 不对洁净区造成污染。 7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督 。 logo

03 维修人员进入洁净区管理制度1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培 训，否则不得进入洁净区进行维修操作。 2 在

接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、 脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方 可进入洁净区。 3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递 窗进入。 4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边 维修，避免给产品造成污染。 5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。 6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会 logo 对产品造成污染后方可投入使用。

04 工作服管理制度 1 工作服材质要求。 1.1 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象； 1.2 不易产生静电，不易粘附粒子； 1.3 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉 碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过 粉尘； 1.4 耐清洗、耐蒸汽灭菌； 1.5 洗涤后不易皱折，能保持平直； 1.6 不同洁净级别区域服装颜色分明，易于识别；

2 服装标准 2.1 一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、 封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量 少用纽扣。 2.2 30万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工 作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应 能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。 2.3 工作口罩：按工种需要选用白色或一次性 使用品，遮盖面积要大。 2.4 工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。 2.5 工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套 ，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。

4 工作服的使用及清洁 4.1 凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后 ，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作服进入一般区，更不得 进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。 4.2 工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗1次， 从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤， 工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为30万级、10万级的生 产洁净区工作服每周至少清洗二-三次。无菌工作服装入灭菌袋中集 中灭菌，限二天内使用，超过二天重新灭菌。 4.3 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和包装，保管工作服 的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。 10万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、干燥和包装。

5 工作服的保管与发放。 5.1 工作服由专人负责收集和发放。 5.2 工作服在收集后和发放前均要检查工作服 的完好程度，发现破损或污染时及时处理。 6 车间主任和车间质监员对工作服的使用、清 洁的执行进行监督。

05

生产指令下达管理制度

责 任 人：生产部部长、各车间主任

内 容： 1 批生产指令由生产部部长根据生产计划签 发。 2 生产部在下达批生产指令时，应按“批生 产指令下达工作程序”执行。 3 生产部统一协调全厂生产安排，签发指令 时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误， 由生产部签发人负责。 4 批生产指令一旦下发，各车间必须严格执 行。

06

生产批号编制及管理制度

“批的划分原则”。 2.1 前处理炮制均一的一味中药为一个批号。 2.2 中药提取物及净粉以经最后混合，质量均一的一 次混合量为一个批号。 2.3 中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确定一定 生产周期内加工制得质量均一的一组原料药为一个批量， 制剂生产时，重新编制制剂生产批号。 2.4 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合 设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2.5 口服液制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生 产的均质产品为一批。

3 生产部根据批的划分原则及生产设备的生产能 力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制 ，随生产指令一并下达，质监员复核。

4.1 正常批号 4.1.1 本月生产的同剂型产品，不分规格和品种，用 六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产 月份，后两位表示生产的流水号(即年 -月 -流水号 )。批号 中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月 生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始， 批号中的月份为公历自然月。 例：“040301”即为2004年3月某剂型生产的第一批 某种规格某产品的批号。 4.1.2 本月生产的不同剂型产品应分别编制批号,方法 同4.1.1

4.2 返工批号：因故返工的产品批号，在原批 号后加(R)以示区别。 例： 040301(R):表示040301批某规格某 产品为返工产品。

5 .前处理炮制批号。生产批号用六位数字表 示，前二位表示生产年度，中间两位表示生产月 份，后两位表示生产的流水号，批号中代表流水 号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生 产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01 开始，批号中的月份为公历自然月。 例：“040301”即为2004年3月生产的第一 批某种规格中药炮制的批号。

6 中药提取物及净粉生产批号。不分规格和 品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度， 中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水 号(即年 -月 -流水号 )。批号中代表流水号的两位 数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的 批号在变化月份的基础上流水号又从01开始。 7 在成品包装时，最多只能两个批号合装一箱， 箱上必须标明合装的两

个批号，并在数量少的一 个批号后加(M),若两批数量相同时应在流水 号小的批量后加(M)。