尚赫几丁质胶囊(食品安全企业标准)

Q/16A0290S-2015

尚赫几丁质胶囊

1范围

本标准规定了几丁质胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于以几丁聚糖为主要原料，辅以食品添加剂磷酸二氢钙，经混合、填充、抛光、包装而制成的几丁质胶囊，其保健功能为调节体液免疫。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准

GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB/T13519包装用聚乙烯热收缩薄膜

GB16740食品安全国家标准保健食品

GB17405保健食品良好生产规范

GB25559食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钙

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

SC/T3403甲壳质与壳聚糖

YBH04342011羟丙甲纤维素空心胶囊

中华人民共和国主席令第二十一号《中华人民共和国食品安全法》

卫生监发[1996]第38号《保健食品标识规定》

3要求

3.1原辅料要求

3.1.1几丁聚糖应是从新鲜海蟹壳中研磨、提炼成乳白色、口感略有海腥味的粉末，其中脱乙酰度含量不小于85%，几丁聚糖应符合SC/T3403的规定。

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3.1.2磷酸二氢钙应符合GB25559的规定。

3.1.3空心胶囊应符合YBH04342011的规定。

3.1.4以上原料应符合GB2761、GB2762、GB2763的规定。

3.2感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

项目要求

色泽内容物呈白色至微黄色

滋味、气味口感略有海腥味，无异味

状态硬胶囊内容物粉末状，无正常视力可见外来异物3.3理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目指标

水分,g/100g≤9

灰分,g/100g≤ 5.0

pH（5%浓度）(内容物部分) 6.5-8.5

净含量负偏差，%9

3.4污染物限量

污染物限量应符合表3的规定。

表3污染物限量

项目指标

铅(Pb)，mg/kg≤ 2.0

总砷(As)，mg/kg≤ 1.0

总汞(Hg)，mg/kg≤0.3

3.5功能成分

功能成分应符合表4的规定。

表4功能成分

项目指标

脱乙酰度（内容物部分），%≥85

3.6微生物限量

微生物限量应符合表5的规定。

表5微生物限量

项目采样方案a及限量

菌落总数，CFU/g≤3×104

大肠菌群，MPN/g≤0.92

霉菌和酵母，CFU/g≤50

金黄色葡萄球菌≤0/25g

沙门氏菌≤0/25g

a样品的采样及处理按GB4789.1执行

3.7食品添加剂

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3.7.1食品添加剂质量应符合相应标准及有关规定。

3.7.2食品添加剂使用量及适用范围应符合GB2760的规定。

3.8真实性要求

本品不得添加国家保健食品批准证书批准的原料以外的物质。

3.9生产加工过程的卫生要求

应符合GB17405的规定。

3.10产品规格

500mg×30粒/瓶

4试验方法

4.1感官检验

4.1.1色泽、滋味、气味及状态

打开胶囊，取内容物20g放于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。

4.2理化指标

4.2.1水分

按GB5009.3规定方法测定。

4.2.2灰分

按GB5009.4规定方法测定。

4.2.3pH值

按SC/T3403规定方法测定。

4.3污染物限量

4.3.1铅

按GB5009.12规定方法测定。

4.3.2总砷

按GB5009.11规定方法测定。

4.3.3总汞

按GB5009.17规定方法测定。

4.4功能成分

4.4.1脱乙酰度

按附录A规定方法测定。

4.5微生物限量

4.5.1菌落总数

按GB4789.2规定方法测定。

4.5.2大肠菌群

按GB4789.3MPN计数法测定。

4.5.3霉菌和酵母

按GB4789.15规定方法检验。

4.5.4金黄色葡萄球菌

按GB4789.10规定方法检验。

4.5.5沙门氏菌

按GB4789.4规定方法检验。

5检验规则

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5.1组批与抽样

以同一批投料、同一班次、同一生产线生产的包装完好的产品为一批次。从成品库中按批进行抽样，每批随机抽取千分之一的样品，最低不得少于500g。

5.2检验分类

检验分为出厂检验和型式检验。

5.2.1出厂检验

产品出厂前由公司质检部门对产品逐批进行检验，检验合格后签发合格证方可出厂。检验项目为：感官要求、水分、灰分、pH、脱乙酰度、净含量、菌落总数及大肠菌群。

5.2.2型式检验

型式检验项目为本标准的全部项目，正常生产时，每半年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行：

a)新产品投产前；

b)原材料来源、设备有改变时；

c)产品停产半年以上，恢复生产时；

d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e)国家食品安全监督部门提出要求时。

5.3判定原则

当检验结果符合本标准要求时，则判定该批产品为合格；当微生物指标中出现不合格项目时，即判该批产品为不合格，且不允许复验。当其他项目出现不合格项目时，允许从原货批中加倍抽取样品对不合格项目进行复验，以复验结果为准。

6标志、包装、运输及贮存

6.1标志

产品标签应符合《中华人民共和国食品安全法》、GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》的规定。外包装标志应符合GB/T191的规定。

6.2包装

包装材料应符合食品卫生包装材料的要求，其中内包装用塑料瓶符合GB4806.7规定，外包装聚乙烯热收缩薄膜符合GB/T13519的规定，外包装瓦楞纸箱应符合GB/T6543的规定。

6.3运输

运输工具必须保持清洁、干燥，不得与有毒有害物品混装运，装卸时轻拿经放，防止重压。

6.4贮存

产品不得露天堆放，应贮存于常温下通风、干燥的仓库内，严禁与有毒有害物品混放。

6.5保质期

在上述的规定的条件下，产品始自生产之日起在未开启状态下保质期为3年。