2015医疗器械法律法规基础知识培训试题(答案)(2)

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械生产企业应具备的条件？（25分）

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

有保证医疗器械质量的管理制度；

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

3、医疗器械注册证在什么情形下，不予延续注册？（30分）

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。