药品不良反应事件原因探析——欣弗事件说明了

文章对屡次发生的药品不良反应事件产生的原因进行了分析,认为违规收益大、监管不到位、认识不到位、工作不到位是重要原因。

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医药管理杂志 CisJu 1f ng e h e ei e h e maoMa e n iCi sM di n eo a m tn n e c n

2 0年 3月第 1卷第 3期【 17 07 5 1 8

药品不良反应事件原因探析——

欣弗事件说明了什么2中山市火炬开发区医院 (东中山 58 3)广 24 7

温超英皮秀华李松慧1煤总医院 (南郑州郑河 4 27 ) 53 1

摘要：文章对屡次发生的药品不良反应事件产生的原因进行了分析，认为违规收益大、监管不到位、认识不到

位、工作不到位是重要原因。关键词：药品质量；不良反应；原因

中图分类号：R 5 94

文献标识码：B

文章编号：1 0—2 3 (0 7 30 8—2 0 79 0 2 0 )0—1 70

20 06年 1 0月 1 6日国家食品药品监督管理局 (D F A)召开新闻发布会 _,就“弗” (林霉 】]欣克

理局共批准了 1 0新药，同期美国国家食品 00 9种药品监督管理局受理 18种新药报批。据《业改 4企革与管理》介绍，20] 0 1年全球开发一种新药的成本为 80 . 2亿美元，按正常的物价变动幅度，开发新药难度加大、开发成本上升，20 05年开发一种新药成本达到 1. 08亿美元。如此计算下来，我国国家食品药品监督管理局受理的 1 0 00 9种新药

素磷酸酯葡萄糖注射液)不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果作了通报，国家食品药品监督管理局撤销了安徽华源生物药业有限公司克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批准文号。此前，黑龙江齐齐哈尔第二制药厂的“菌甲素”事件及“亮鱼腥草”事件的被查处，使人们对治病救人的药品质量产生了疑问。尤其是这些制药企业还是获得国家相关部门认定的药品生产质量管理规范 ( GMP )

的开发成本应该在 1000亿美元，而我国 20 0 0 05年的国民生产总值还不到 2 0 500亿美元，因此， 我们没有经济能力也没有科研实力开发出1 0种 00 9新药。专家表示 _,这些所谓的新药没有一种是真 2]正意义上的新药，说明在批准新药监管上不到位。3认识不到位

的大型企业。为

什么会出现这类事件，原因在哪里，我们该如何预防？兹探讨如下。1违规现象层出不穷

按正态分布的社会中，其社会制度的建设要滞后于社会的现实生活，因此，社会上新出现的不良

药品的副作用是客观存在的，有些药品的副作用还很大，为此，国家专门分出了处方药与非处方药。如处方药中的洋地黄，其药理作用与中毒作用的量十分接近，因此，使用过程中一不小心就会出现中毒现象，而且中毒的后果很严重。另外，有机

现象既是客观存在，也无法避免。当社会制度建设迟缓时，社会不良现象就会层出不穷；当违规成本低于违规收益，而且违规收益大于守法收益时，则违规现象必然层出不穷。因此，在现实生活中由于

磷中毒抢救药品中必用的阿托品，其用量要达到阿托品化，即轻度的阿托品中毒效果。这些药只有在专业医务人员的指导下才能使用，而且还需要有监

违规成本低 (或者说打击力度不够 ),药品营销行业的潜规则盛行 (即守规则的成本大于守规则的收益),再加上守规则的成本太大，那就没谁愿意守规则了。而且现实生活中这种违规比守规则的收益大的现象比比皆是。如近日有专业机构公布了

护条件下的医院才能使用，若是医护人员有一点马虎就可能发生严重的后果。由于医患双方处于严重

信息不对称状态_,有些异常情况连医生都不明 4]白，每年杂志及其他专业期刊都有不少这类误诊误治的分析及报道。因此，人们对这些现象认识不透

20 06年前三季度随机检查 20余家媒体发布的医 0药信息，综合违规率达到 9。又如 20 1 0 0年国家食品药品监督管理局就出台了《方药与非处方药处流通管理暂行规定》,其中第十四条规定，“方处药、非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式”,但现实生活中类似现象屡见不鲜。2监管不到位据媒体报道 l,20 _ 2 0 4年国家食品药品监督管]

彻，出现意外也觉得正常，从而忽略了药品的不良事件。生命的出现到终止是一个自然的循环过程，

生老病死也是客观规律，因此，人们对生命终止前的一些现象

还有模糊认识，甚至医生的认识也模糊。另外，民众的知识有限，认为药品就是治病的，不会有不良反应，或者不会有严重的不良反