抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南(12)

分标本为RIBA阳性，提示应进行更深入的研究和评估，包括重复进行HCV RNA的检测（见抗-HCV的结果解释）。

针对抗-HCV检测和结果报告指南的实施，实验室应首先对他们目前的检测和报告方法进行必要的回顾，以决定如何进行修正。这个过程包括：

决定选择哪种补充确认实验方案。

修订相关的SOP，包括所选择的补充确认实验方案（图4）、结果报告程序及这些结

果的解释（表3）。

对实验室人员、临床医生和其它相关使用者进行培训。

如有必要，修改实验室报告单，考虑到医疗报销的问题，对在何种情况下需进行补

充确认检测应包含在报告单中，以作为要求进行额外的检测时的记录。

表3. 不同补充确认实验方案的抗-HCV结果报告建议

抗-HCV初筛

检测结果

初筛实验阴性*

初筛实验阳性*

高S/Co比值 补充确认 实验结果 不必检测 不检测 解释 抗-HCV阴性 抗-HCV阳性 说明 未感染HCV，除非怀疑现症感染或存在其它感染的证据 可能提示既往或现症HCV感染，未进行血清学补充确认实验检测。高S/Co比值的标本一般（>95%）确认实验为阳性，

但100个标本中也可能有<5个是假阳性。如果临床提出要

求，可进行更特异的检测 初筛实验阳性 RIBA阳性

初筛实验阳性 RIBA阴性

初筛实验阳性 RIBA不确定

初筛实验阳性 NAT阳性

初筛实验阳性

初筛实验阳性

初筛实验阳性 NAT阴性 RIBA阳性 NAT阴性 RIBA阴性 NAT阴性

RIBA不确定 抗-HCV阳性 抗-HCV阴性 抗-HCV不确定 抗-HCV阳性 抗-HCV阳性 可能提示既往或现症HCV感染 未感染HCV，除非怀疑有现症感染或存在其它感染的证据 HCV抗体和感染状态不能确定，需要收集另一份标本（>1个月）进行抗-HCV或HCV RNA的重复检测 提示活动性HCV感染 抗-HCV的存在提示既往或现症HCV感染，单次HCV RNAHCV RNA阴性 阴性不能排除活动性感染 抗-HCV阴性 HCV RNA阴性 抗-HCV不确定 HCV RNA阴性 未感染HCV 抗-HCV初筛实验结果可能是假阳性，提示无HCV感染

*：初筛实验阴、阳性的判断应以生产厂商所提供的标准为依据

实验室在应用初筛实验的S/Co比值来选择补充确认实验时，应确保他们的实验室在检测中可以由仪器读出一个OD值，而且，在相关范围内可计算其S/Co比值，根据计算出的S/Co比值判断是实验室所定义的“高S/Co比值”还是“低S/Co比值”。S/Co比值的计算以标本OD值∕当次检测的Cut Off（临界值）进行。根据不同实验室的不同仪器设备，S/Co比值的计算可以在仪器上自动进行或由工作人员手工计算。

对于根据单次有反应性的结果就能判定为初筛实验阳性的检测方法（如：VITROS Anti-HCV），由实验结果的S/Co比值可决定下一步骤的计划（即是报告结果还是进行补充确认实验）。对于初筛有反应性标本需要进行双孔复检的检测方法（如HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA），计算出双孔复检每孔的S/Co比值，由平均的S/Co比值来决定下一步骤的计划。如果样品的三孔都为有反应性，平均S/Co比值的计算可以用三次结果来计算，也可以只用双孔复检的两个比值来计算；如双孔复检中只有一孔为有反应性，平均S/Co比值以最初有反应性的结果和双孔复检中有反应性的那孔结果来计算。