2015版ISO9001标准理解和贯彻实施

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ISO9001:2015培训教材

ISO9001:2015质量管理体系：要求理解和贯彻要点

主讲：过侣平

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本次培训的内容第一部分第二部分第三部门背景与基本概念标准理解和贯彻要点转版工作流程

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第一部分、背景与基本概念

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第一部分、背景与基本概念

质量管理发展的历程管理标准 Marching Std.

质量检验 Quality Test

全面质量管理质量控制 TQM Quality Control

1900

1930

1950

1990 -

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第一部分、背景与基本概念国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”,现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”,内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

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第一部分、背景与基本概念

改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质

量体系分技术委员会)负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，

评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订6

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第一部分、背景与基本概念

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第一部分、背景与基本概念2012年6月，在西班牙召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24,ISO 9001修订版的首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：2012年6月 2012年12月 2013年4月 2014年4月 2014年11月 2015年1月 2015年9月

设计规范草案

设计规范 WD审批

CD征询意见及投票

DIS稿投票

FDIS稿草案

FDIS稿投票

发布

1.SC2工作组愿景使命和战略方案验证和确认

2.质量管理原则的评审 3.网络调查 4.“未来概念”的报告 5.ISO导则附件 SL相关技术问题与SC1工作组交流与国际认可协会(IAF)及ISO合格评定组织协调转换安排

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第一部分、背景与基本概念修订标准的目的 1.与当前市场发展变化和组织面临的环境有关

企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。

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第一部分、背景与基本概念2.与ISO9000标准战略意图有关通过贯彻标准，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体

业绩，加强组织满足顾客的能力。

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第一部分、背景与基本概念3.与原有ISO9001标准的不足有关原标准尽管经几次改版有相当的通用性，但总体上还是比较适用于制造行业，还没有完全反映服务性企业的特点，为此要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。原标准比较偏重于文件和记录的证明，使得审核比较偏重于符合性，对质量管理体系有效性的要求不足，导致不少企业将获证作为主要目的原标准虽然提出了预防措施要求，但在实际运作中如何系统化的预防缺少方法原标准对虽然提出了过程方法，但在实际运作中过程方法的运用还不够完善(包括过程绩效监测，变更等)

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第一部分、背景与基本概念新版标准的结构模式 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从 ISO/IEC指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部分指令含有一规范附件SL (Annex SL):管理体系标准建议。及其附录2 (Appendix 2):高级结构。 这个《附件SL附录2》其实是一个管理体系标准(Management System Standard)的标准模板，即是一个标准的“标准”。

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第一部分、背景与基本概念新版标准的结构模式 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。

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第一部分、背景与基本概念管理体系标准结构

《附件SL附录2》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2》,一个管理体系标准，除了引言(Introduction)以外，应该包括10章，即：

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第一部分、背景与基本概念管理体系标准的结构

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第一部分、背景与基本概念ISO9001:2015版主要变化 一、标准更通用化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品”。减少源自制造行业的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.5监视和测量资源和8.3产品和服务的设计开发。

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第一部分、背景与基本概念ISO9001:2015版主要变化

二、新增4.1理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，要求组织确定能影响质量管理体系策划的组织背景和

相关方要求，并作为开发质量管理体系的输入。

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第一部分、背景与基本概念ISO9001:2015版主要变化 三、强化过程方法应用：从引言0.3及条款4.4.1到各个章节，着重于过程的识别控制和绩效测量

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第一部分、背景与基本概念ISO9001:2015版主要变化 四、引入了风险管理：强调在质量管理体系的全过程中“处理风险和机会的措施”,达到“系统性预防”的理念。

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第一部分、背景与基本概念ISO9001:2015版主要变化 五、“文件化信息”替代了“文件”和“记录”,更好反映文件与记录的关系，减弱强制性的文件和结构要求(手册、程序文件等),使得从重文件记录到重结果的方向转变

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第一部分、背景与基本概念ISO9001:2015版主要变化 六、外部提供的过程、产品和服务的控制(原“采购”)更全面：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的外协，承包商(BOT)到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。