医疗器械现场检查指南总则(10)

检查指导

（7）查看产品标识规定，现场观察过程中的标识、堆放区域、传递箱标识等；

（8）查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；

（9）查看各项生产记录（如生产计划、随工单、自检互检）。

7、产品检验

——检查内容

（1）出厂检验；

（2）周期检验；

（3）检测设备；

（4）检验记录。

——检查方法

（1）查阅检验相关程序文件；

（2）查看出厂检验规程（含检验项目、抽验数量、检验方法等）；

（3）查看周期检验规程（含检验项目、检验频度、抽验数量、检验方法等）；

（4）查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观察设备标识；

（5）查看检验记录（含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等）。

8、不合格品控制

——检查内容

（1）不合格品登记；

（2）不合格品分析；

（3）不合格品处臵。

——检查方法