医疗器械现场检查指南总则(11)

检查指导

（1）查阅不合格品控制程序文件；

（2）查看检验结果、不合格品记录等；

（3）查看不合格汇总、研究记录等；

（4）查看返工、报废、销毁、处臵记录等。

9、销售与售后

——检查内容

（1）销售情况；

（2）安装调试；

（3）产品追溯。

（4）不良事件的跟踪及处理情况

——检查方法

（1）查阅销售及售后服务程序文件；

（2）查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；

（3）查看安装规范、调试记录等；

（4）查看产品追溯的规定及实现追溯的情况。

（5）查看不良事件管理制度及实施记录

10、分析改进

——检查内容

（1）顾客投诉；

（2）预防措施；

（3）体系内审；

（4）管理评审。

——检查方法

（1）查阅分析改进相关程序文件；

（2）查看随访记录、投诉记录、处臵记录等；