医疗器械现场检查指南总则(12)

检查指导

（3）查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；

（4）查看体系内审规定（含内审周期、内审计划等）、内审记录等；

（5）查看管理评审规定（含评审时间、评审计划、文件更替等）、评审记录等。

11、包装标识、说明书

——检查内容

（1）内包装、中包装、外包装；

（2）铭牌标志；

（3）产品说明书。

——检查方法

（1）查阅包装、标识相关程序文件；

（2）现场查包装（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号或批号、生产日期、产品效期、合格证、一次性使用、已灭菌、数量、委托信息（如有）等）；

（3）现场查铭牌标志（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号、生产日期、合格证、委托信息（如有）等）；

（4）查看产品说明书（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、规格型号、质量标准、结构组成、适用范围、禁忌症、使用方法、安装说明、警示信息、产品效期、一次性使用、已灭菌、委托信息（如有）等）。

八、检查手段

1、语言交流