医疗器械现场检查指南总则(13)

检查指导

（1）检查人员应积极与领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

（2）与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

（3）对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细的进行如实记录。

2、文字资料

（1）检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别，

（2）检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了过程的全部。

（3）检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

（4）检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。

（5）检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

3、现场观察（根据工艺的不同，可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场；原材料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等）。

（1）根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、