医疗器械现场检查指南总则(8)

检查指导

——检查方法

（1）查阅设计开发程序文件；

（2）查看计划书、开发决定书等；

（3）查看产品相关法规、技术材料、开发需求等；

（4）查看图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求等；

（5）查看评审报告、评审结论等；

（6）查看验证方案、验证报告等；

（7）查看确认报告书等；

（8）查看更改文件、更改收发记录、现场观察等；

（9）查因设计更改而引起的证照变更情况。

5、采购控制

——检查内容

（1）采购清单；

（2）合格供方；

（3）采购合同（包括外协部件）；

（4）采购记录；

（5）进货检验；

——检查方法

（1）查阅采购程序文件；

（2）查看重要原料、一般原料、辅助材料清单等；

（3）查看供方目录（如首选供方、备选供方）、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）等；

（4）查看采购合同（含采购时间、采购数量、质量要求等），外协合同、质量协议等；

（5）查看采购记录（含采购时间、采购数量、经办人员、原材