2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题(14)

A.100级洁净区 B.1000级洁净区

C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区

正确答案：A,

第 88 题

《药品生产质量管理规范》规定

口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

A.100级洁净区 B.1000级洁净区

C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区

正确答案：E,

第 89 题

注射剂的一个批号为

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

正确答案：C,

第 90 题

粉针剂的一个批号为

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

正确答案：D,

第 91 题

片剂的一个批号为

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

正确答案：A,

第 92 题

口服液制剂的一个批号为

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

正确答案：B,