消毒剂消毒效果验证方案(2012版01稿)

消毒剂方面验证

文件类别及编号：(质保部)VP2012- 版次： 01 第 1 页 共 11 页

消毒剂消毒效果验证方案

1． 目的 ............................................................................................................... 2 2． 适用范围 ....................................................................................................... 2 3 责任 ................................................................................................................. 2 4 验证确认 ......................................................................................................... 2 5 验证内容 ......................................................................................................... 3 6 验证报告 ......................................................................................................... 5 7 偏差分析及处理 ............................................................................................. 5 8 附件 ................................................................................................................. 5

消毒剂方面验证

文件类别及编号：(质保部)VP2012- 版次： 01 第 2 页 共 11 页

1． 目的

验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。

2． 适用范围

本方案适用于消毒剂空气消毒效果、物表消毒效果及手部消毒效果的验证。

3 责任

3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。

3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。

3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。

4 验证确认

4.1文件的检查确认

检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场： 《生产区的清洁和消毒管理规程》； 《化学消毒剂管理规程》； 《手指纹杂菌数检测规程》； 《洁净区清洁消毒操作细则》；

《洁净区清洁消毒效果检测操作细则》。 《洁净室（区）空气中沉降菌的监测操作细则》 《洁净室（区）空气中浮游菌监测操作细则》 4.2 验证准备情况的检查确认

消毒剂方面验证

文件类别及编号：(质保部)VP2012- 版次： 01 第 3 页 共 11 页 4.2.1 仪器 4.2.2 人员 4.2.3 材料

已经过校验并在有效期内。

人员应经过充分的培训，熟悉检验方法。

所用材料，包括试剂、培养基、实验用具等，均应符合试验要求，不给

实验带来污染、误差。

4.3 消毒剂种类及浓度的检查确认 4.4 厂房清洁消毒的确认

进行清洁效果验证前，应确认洁净区是否根据《生产区的清洁和消毒管理规程》进行洁净区表面的清洁及消毒。 4.5 验证过程的监督确认

检查确认检测人员、检测用物料进出洁净区域、检测人员在洁净室（区）内的操作是否符合洁净区内生产操作规范。

5 验证内容

5.1 空气消毒效果验证（喷雾消毒法）

选择质量保证部303实验室做为验证场所，洁净室消毒前，空气净化系统停止运行，人员反复出入数次，浮游菌取样做为阳性对照，取样时微生物采样器可在实验室内不同地点不同层次进行巡检，取样时间为4分钟。同时对实验室表面取样，棉签擦拭法。

对303实验室的物表用1%的优洁物表专用消毒液进行表面擦拭消毒或喷雾消毒，2小时后，用卫生级的气溶胶喷雾器（或卫生级高压喷雾器）按照从上到下从内到外的顺序对厂房内空气进行喷雾消毒，消毒剂浓度为1%的优洁空气专用消毒液。2小时后，对实验室的空气和表面微生物进行取样，取样方法分别为：离心式采样法和棉签擦拭法。

对实验室再次进行喷雾消毒，2小时后进行空气微生物采样，方法同前。 消毒和微生物取样时，工作人员应严格按照洁净区更衣标准更衣，应穿无菌服及佩戴口罩。

5.2 物表消毒效果验证

见【洁净区表面清洁消毒效果验证方案】 5.3 手部消毒效果验证

消毒剂方面验证

文件类别及编号：(质保部)VP2012- 版次： 01 第 4 页 共 11 页

将优洁杀菌洗手凝露原液用无菌注射用水稀配成1%的优洁手消毒工作液，储存于无菌容器中。手部消毒方法分为：喷洒消毒法和浸泡消毒法。喷洒消毒时消毒液量在5~10ml之间；浸泡消毒可将双手浸泡于消毒液内1~2分钟，自然风干即可。

消毒后，对受试者双手进行检测，用无菌棉签沾磷酸盐缓冲液对双手表面进行擦拭，剪下棉签放入装有支原体肉汤培养基的试管内，盖好培养基试管塞，做好标记，在30-35℃环境下培养48小时后观察结果。 5.4 生物指示剂挑战实验

5.4.1 特定菌消毒效果实验（标准菌株及环境菌株） 5.4.1.1 定量消毒法

见【化学消毒剂验证操作细则（定量消毒法）】 5.4.1.2 空气微生物挑战实验

用喷壶将含有106枯草芽孢杆菌悬浮液均匀喷洒于实验室空气中，浮游菌取样后，立即用1%的优洁空气专用消毒剂喷雾消毒，2小时后浮游菌再次取样，通过浮游菌数前后对比来评价消毒剂杀灭芽孢的能力。 5.5 残留检测验证 5.5.1 化学滴定法 仪器设备

500毫升烧杯 蒸馏水 移液管 天平 PH计 标准试剂

5%的氯 …… 此处隐藏：2177字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……