肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)产品技术

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求

第1页共5页医疗器械产品技术要求编号：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

1.产品型号/规格及其划分说明序号

规格1

2⨯60Tests 2

R1：4⨯20ml、R2：1⨯20ml 3

R1：2⨯20ml、R2：1⨯10ml 4

R1：4⨯60ml、R2：1⨯60ml 5

R1：4⨯20ml、R2：2⨯10ml

2.性能指标

2.1外观

试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物。

2.2净含量

试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A cm nm 1340≤0.6。2.3.2试剂空白吸光度变化率

用蒸馏水作为样品加入试剂测试，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.01。

2.4分析灵敏度

测试28.9U/L 被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不小于0.001。

2.5线性范围

在（0～200）U/L 范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥30U/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜30U/L 时，绝对偏差≤10U/L。