药品零售企业GSP认证制度、职责、程序(10)

2013年GSP,零售企业

****药店文件

一、为把好业务经营第一关，防止假劣药品的流入，保证进货渠道合法，选择质量信誉好的供货企业，确保药品质量，据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法）办法》，特制定本制度。

二、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的药品经营许可证和营业执照复印件，加盖企业原印章和企业法人代表印章或签字的销售人员授权委托书原件，销售人员身价证及药韦法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件，山采购人员填写“首营企业审批表”。 三、质量管理员根据采购员提供的资料对首营企业进行审核，交质量负责人审批，并经经理批准。

四、质管员将审核批准的“首营企业审批表”及证照、合同、质量保证协议、销售人员的法人委托授权书，身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件存档备查。与首营企业发生业务关系满只个月后，如所经营药品质量可靠，供货企业信誉良好，经质量管理员审批，经理同意后可转为合格供货方。

五、购进首营品种，必须核实药品的批准文号和取得的质量标准，审

2013年GSP,零售企业

核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验一方法、储存条件以及质量信誉。要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品生产批准证明文件、同一批次的药品检验报告单、价格批文等复印件，使用说明书、包装、标签实样及加盖单位印章批文复印件，由采购人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管员审核。

六、质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营品种进行审核。

七、首营品种的审核，首先山质管员进行资料审定，鉴署审核意见，交质量负责人审批，经理批准后，方可经营该品种。 八、首营品种和首营企业审批的原则应在3天内完成。

九、质管员将审核批准的一首营品种审批表及产品资料，使用说明书，包装样本、标签等一起归入药品质量档案保存备查。