药品零售企业GSP认证制度、职责、程序(11)

2013年GSP,零售企业

****药店文件

一、为防止假劣药品流入木店，把好药品的质量关，根据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜仟本职工作，在质管员的领导下开展工作。

三、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（l个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。 四、药品质量验收严格按照法定的质量标准和介」司规定的质量条款根据购货凭证（包括销售清单及增值税发票或普通发票）进行逐批验收。 五、药品验收，包括药品外观的性状验收和药品内外包装标识验收，验收时应按操作程序进行，不得漏项。

六、药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

七、验收整件药品包装中应有产品介格证。

2013年GSP,零售企业

八、验收外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。验收进口药品，其包装的标签应有中文标注的药品的名称、主要成分以及注册证号、中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《医药产品注册证》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 九、验收首营品种，应有一与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

十、对验收有质量问题的药品，验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

十一、做好“药品质量检查验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货「期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收人员逐批签字验收记录不能随意涂改，需改正时划一杠，盖验收员印章为有效，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责仟并处以一定数额的罚款。