ZG-YF-011-2011 容器具清洁验证方案(3)

1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单 3.时间进度表 4.概述 5.验证目的

6.清洁标准操作规程 7关键部位和参照产品 7.1关键部位 7.2参照产品 8.验证方法 8.1物理外现检查 8.2化学测定

8.2.1考核指标的确定 8.2.2取样方法 8.2.3检验方法

9.验证接受标准检查结果 10.再验证 10.1变更后再验证 10.2验证周期

11.最终评价及验证报告

、验证方案的起草与审批

11.1

3、时间进度表

20 年 月 日至 月 日 残留物物理外观检查 20 年 月 日至 月 日 残留物化学检测 20 年 月 日至 月 日 完成验证报告 4、概述

容器具清洗验证主要是指周转容器的清洗。按容器具清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测容器具中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对产品的质量造成影响。 5、验证目的

通过对容器具的清洗验证,证实容器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具的清洗要求。 6、清洁操作

容器具清洁标准操作规程。 7、关键部位和参照产品

7.1关键部位

容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。 7.2参照产品

辛芳鼻炎胶囊。 8、验证方法

用饮用水冲洗（必要时用清洁剂清洗）干净后用纯水清洗干净，用75%乙醇擦拭消毒。 8.1物理外现检查

8.1.1 外观检查：目测应无可见杂物。 8.1.2 pH值：应为中性。

8.1.3微生物检查：菌落计数法，用无菌棉签（需预先在无菌生理盐水中润湿）擦拭关键部位容器具的内表面（每支棉签取样面积为25 cm2），加入10ml无菌生理盐水，振摇，吸取1ml检测。 8.2化学检测

8.2.1考核指标的确定：

以冲洗使用的纯化水作空白对照，波长为210~360nm的最大吸收度为≤0.03。

8.2.2检验仪器：紫外可见分光光度计

8.2.3 取样方法：用洁净的玻璃瓶在排水口接盛最后一次冲洗液适量。 8.2.4检验方法：紫外分光光度法。 9、验证接受标准检查结果

10、再验证

10.1 变更后再验证:由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。

10．2 验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 11、最终评价及验证报告