临床试验中DataFax 数据管理系统简介

临床试验中DataFax 数据管理系统简介

中国卫生统计 2 0 0 4年 8月第 2 1卷第 4期

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临床试验中 D tF x数据管理系统简介 aa a中国疾病预防控制中心公共卫生监测与信息服务中心卫生统计研究室 (00 0 105 )

郭静王建生金水高熊光魁马林茂姜韬徐涛马素香罗菊花叶健莉

常用的临床试验数据管理方法在数据收集后要经过数据录入、查、改等复杂阶段，后对结果进行检修然分析。由于时间间隔较长，难及时发现研究中存在很的问题并及时对错误数据进行纠正，而最终影响研从

据的无纸化管理，理员可以对接收到的每一个图像管进行存盘，建立索引与相应的数据库对应，且并而 Daa a tF x系统可以完整地保存对数据的修改过程，供研究者或管理人员对相关数据随时进行查看，以方 可便地调出指定的原始问卷及相应的数据，果必要还如

究数据库中数据的质量和完整性；难对试验进行实很时监控并产生准确的进展报告，而降低统计停止原从则的有效性并影响研究停止时间、费以及结果公布花的时间。

可以用打印机打印出与原始调查表完全一样的问卷。 2.用 Daa a利 tF x系统进行数据管理过程中，据数管理员产生质量控制注释以标记 C RF表中的问题， 如：失值、缺明显的记录错误以及录入错误等，将研并究现场出现的问题以质量控制 ( QC)告的形式及时报通知现场工作人员进行必要的检查、核与修正。审3 .只有授权的工作人员才能接近研究对象的数据及 C F表。Daa a R tF x具有四个级别的安全性水平：

Daa a tF x是一套数据管理系统，结合了传真机它

与计算机技术，帮助统计与数据管理中心对调查表( aeReot om)行收集、查、正和传输。 C s pr r进 F审修

该系统是包括数据库创建、据录入、据质量控数数制等内容的计算机数据管理系统。其主要工作原理是通过传真或互联网将调查表经过扫描后生成的图像从调查现场传送到数据中心，据

中心的 Daa a数 tF x系统

首先，入工作站需要 UNI登录密码；二，用进 X第使 Daa a tF x工具栏的用户必须进行注册；三，个用户第每只能使用规定的应用工具；四，制用户可以修改数第限据库的最高确认水平。4C . RF表只能在现场完成填写和修改，据中心数

通过 I R(nel e tC aatrReo nt n将图像转 C I tlg n hrce cg io ) i i换为数据，入研究项目数据库，将所有的传真图像输并

保存在磁盘中； tF x系统通过事先设置好的质量 Daa a控制程序对数据进行审核，发现的问题通过传真或将互联网反馈给研究现场，对系统识别出的错误进行并跟踪标记。一

保存利用 Daa a tF x传输的 C RF图像，始 C原 RF表保存在现场，数据中心工作人员可以对有疑问的数据字

段产生 QC报告，能由现场工作人员对 C F表进行只 R修改。 5提供数据库确认工具：用 D tF x分屏工具 .利 aa a可以确认数据库中的数据与 C F表中记录的信息是 R否一致。

、

为什么要用 Daa a tF x数据管理系统

( )场技术简单一现现场只需利用一般的传真机将 CR F表发送/输传到数据中心即可。其操作灵活、单，现场调查员及简对研究人员的要求较低。

( )准化临床试验管理过程四标许多临床试验是多中心临床试验，要同时管理需多个试验中心。 Daa a tF x数据管理系统可以实现对多

(-保证研究现场与数据中心间信息的及时交流 -)Daa a统可以看作是研究数据管理中 -临 tF x系 L与床现场之间简单的、时有效的双向交流系统，及数据中心可以对研究现场进行质量监控，利于早期发现问有

个临床试验现场的同时管理，有现场工作人员采用所相同的系统标准和操作规程，标准化试验管理过程在

题、解决问题，实现研究现场与数据核心间及时传送信息。数据中心将研究现场出现的问题以质量控制

的同时，以提高工作效率、可降低错误发生率。( )五自动化

管理工作流程 Daa a用记录状态及确认水平工具，现数 tF x利实据管理自动化工作流程。可以跟踪完成不同水平验证/核的 CR审 F表中的每页；据质量管理员可以确定数

( a t C nr1 Quly o t ) i o报告的形式及时通知现场工作人员，现场工作人员立即对出现的问题进行确认、改，将修并结果及时反馈给数据中心。 ( )高数据管理质量三提1利用 D tF x系统进行数据管理，现了对数 . aa a实

不同验证/核阶段的 C审 RF表数量，别需要完成不识同级别验证的 C RF表的数量并且可以重新找回该

*本项目获美国国立卫生研究院 ( H)美国国立变态反应和传染病研究院 ( AI联合资助 NI和 NI D)

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C RF表进行检查和审核；量控制系统可以为整个工 质作过程产生不同的报告，进行自动审核，括：初并包最的发现问题用 QC作标记、生和发送 QC报告及最产终的解决方法。 ( )据中心可以随时进行数据分析，将结果六数并反馈给现场研究人员由于研究过程中数据中心可以随时对接收到的数据进行分析，此，以及时发现研究中存在的问题。因可

考虑重新传真 C RF表的保存，在以上基础之上故增加 3%的磁盘空间 0

( )印机 6打用 P TS RI T打印机打印 P TS RIT格 OS C P OS C P式的文档； 根据研究情况确定打印机的安装方式(络打印/网 固定打印机 )。 () 7网络设备( ) S电源 8 UP

如：数据中心可以向主要研究者报告每天调查的人员数，研究人员能够掌握调查的进展情况；以随时提使可

( )度控制设备：保机房温度在合适的温度范 9温确围之内。 (0防火墙 1) 2软件 .

供调查对象的性别、年龄构成等信息，以避免出现样本偏差；时发现研究中出现的严重不良事件，免造成及避不必要的损失；以向研究者提供阶段性的分析报

告，可 以便对研究计划进行适当的调整。 ( )高效率、低成本七提降

( )作系统：oa s作系统。 1操 slf操 i ( ) tF x利用 Daa a 2 Daa a: tF x系统进行数据管理；( ) lF x 3 Hya a

利用 D tF x系统可以实现数据的自动化管理， aa a 可以缩短数据处理时间，时提高工作人员工作效率 同并降低研究成本。 二、利用 Daa a tF x系统进行数据管理的必备条件( ) F设计/发一 CR开

( ) AS统计分析软件 4S( ) rme k r具软件 5 F a Ma e工

采用 F a Ma e rme k r桌面软件包产生格式统一的 C F表及进行其他文字处理； R 利用 Daa a tF x在 F a Ma e编辑的 C F表顶端 rme k r R增加条形码； 3人员设置 .

D tF x系统对传输的 CR aa a F表格式有一定要求，

常利用 F a e k r rm Ma e软件对原始 C F重新设计，保 R确能被 D t a aa x系统识别并传输。其特点是：1每页顶 F ()端有条形码以识别不同的研究及 C RF页。 ( )用 2利 I R软件阅读选项及字段，有选项必须填写在规定 C所的格子内。 ( )用 A4纸或相同大小的纸打印 C 3采 RF表。

( )统计人员 (TA 1 S T)在研究过程中，据不同的研究目的产生不同的根统计分析报告；试验结束后，生总的统计分析报在产告。

( )二资源1硬件 .根据各研究项目的数量、小和需要传真 C大 RF的临床现场数量以及需要同时使用操作系统的数据管理 人员的人数来确定硬件配置。 ( )真机及调制解调器 1传通过传真机及调制解调器将现场 C RF传真到数据核心 UNI工作站，个调制解调器都配有电话 X每线； 利用传真机及调制解调器发送 QC报告；

()程人员 ( R 2编 P OG)

编程人员需要有一定的编程技巧，解研究项目理 数据库的结构，对现场数据有一定了解，并以确保能维 护每个研究数据库的完整性、确性，职责包括：正其 Daa a tF x系统的安装与设置；统计

人员提供技术支为持；数据库转换保留相关的文档；立 Daa a为建 tF x研究数据库；写数据质量控制程序。编 ( )统管理员 (M ) 3系 S

计算机人员作为系统管理员负责维护计算机系统，其职责包括：维护计算机系统的安全性；护与更维新计算机系统；装软件和硬件；期备份文件系统。安定( )据管理员 ( ) 4数 DM 根据研究项目特点可以配备多级别的数据管理员，别负责不同水平的数据验证工作 ( aa a分 D tF x系统 最高可设立 7级数据验证水平 )其职责包括：行多。进水平验证，证数据质量；据一定的专业知识，行保根进专业水平的检查与验证。 三、 tF x系统数据管理步骤 Daa a利用 D tF x系统进行数据管理分以下几步， aa a工作人员的职责与他们所完成的任务相对应，步骤完按

() 2图像转换系统 () 3计算机UNI X工作站 (用 sln操作系统 )采 oa s;P C机用户；

终端用户。 ( )盘备份系统 4磁 () 5电子存储设备 (件 )硬 每 MB磁盘空间，存储 4可 0页 C F; R 根据研究数量、个研究项目大小、要传真并保每需存 C RF的现场数确定需要的磁盘空间

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成整个数据管理工作。

( )每个规定的质量控制报告产生日期之前， 1在由三级数据管理员 ( DM一3检查产生的报告、别任何 )识可能存在的数据库问题； ( )发现问题，新找回相关的记录并检查有关 2若重的C RF表，果需要，加外部质量控制注释。如增 8更新质量控制数据库 .三级数据管理员 ( DM一3定期更新质量控制数 )据库。这将确保质量控制报告包括外部质量控制注释及任何延期随访或缺失的 C RF表。 9 .产生和打印质量控制报告 完成所有前述步骤后，由三级数据管理员 ( DM一 3产生质量控制报告，求： )要 ()个现场产生外部质量控制报告； 1每

1清理无法自动归类的表 . 2新传真 C . RF表的检查与确认——水平 1验证一

级数据管理员

A( DM一1对收到的 C F表 A) R

所有内容进行检查、核对与修改。( )水平 1要求验证新 C 1按 RF表尽量缩短数据记录的验证时间，为其他工作人因员也可能使用这些记录；首先要验证包括有副反应的 C RF表。

( )缺失观察对象编号 (D号 )随访号的 C 2对 I或 RF--

4- -

衣

:

通过上下文确定缺失值的取值，后在数据录入然窗口输入该值； 用外部 QC注释标记该字段。( )不合法随访日期的处理： 3对

( )查最近产生的报告栏， 2检看是否有错误的监控报告产生；( )生质量控制报告后，印并交给二级数据管 3产打理员 ( DM一2进行专业检查。 )

如果现场随访日期有错误 (:可能的日、、如不月 年 )清除日期字段并保持空白， QC注释标记。,用3水平 2验证 .一

1. 0检查打印质量控制报告在 QC报告传真到研究现场之前，级数据管理二员( DM一2检查 QC报告， )以确保 QC报告的专业合理性：

级数据管理员 B( M一1对一级数据管理员 D B)

A验证后的 C RF表进行检查、对，发现的问题进 核对行修改。 ( )新找回记录： 1重

1 .真质量控制报告到现场 1传检查 QC报告及改正任何问题后，级数据管理三员( DM一3将 QC报告传输到现场； )1检查传真日志 2.

每次找回一个记录，验证 C要 RF表中所有的内容，先要验证有副反应报告的 C首 RF表； ()正数据录入错误： 2修如果发现一级数据管理员 A有明显的数据录入错误或遗漏，进行修改。要

()级数据管理员 ( 1三 DM一3检查外传传真， )以判断 QC报告是否成功地发送到现场； ( )次发送没有到达目的地的 QC报告； 2再

()量控制注释： 3质对一级数据管理员 A标记的 QC注释进行检查，

() 3如果再次发送失败，应给现场打电话确定传真机是否工作，确认记录的传真号是否正确。并1 .产生研究管理报告 3

解决的内部 QC注释标记为“确”未解决的仍旧用正；内部 QC注释标

记。

4临床检查——水平 3验证、二级数据管理员 ( DM一2对已完成水平 2验证 )的有关 C RF表进行临床检查，保标记的问题恰当且确表达准确，成水平 3验证并签名。完 5检查返回的质量控制报告 、

Daa a tF x包括很多对研究管理活动有用的标准报告，由统计人员 ( TA产生各种小节性的报告，些 s T)这报告保存在研究报告子目录下，括：包 ( )究状态报告； 1研

() 2数据中心执行报告；()据管理状态报告。 3数

( )有由现场返回的质量控制报告都与其他 1所C RF表一样由数据管理员检查和验证；

1 .出数据库 4输 ( ) aa a 1 D tF x包括的输出工具 DF x otrv可将 ep r.p,数据压缩成 AS CⅡ文件，于将数据转换到其他数据用库或统计分析软件中； ( ) aa a到 S 2 D tF x转 AS的输出工具，以产生来自可

() R 2 C F表在临床现场修改并重新传真，查者调可能有时在 QC报告上面直接回答并传真回数据核 心，由三级数据管理员 ( DM一3检查返回的质量控制 )报告。

6检查质量控制注释 .质量控制报告在传输到临床现场之前，由三级数据管理员 (一3对达到水平 3验证并有 QC注释的 DM )C F表进行检查。 R 7运行数据库完整性检查 .

研究数据库的包括变量名和代码的 S S文件。 A1 .件系统备份 5文

( )统管理员 ( M)晚对新增加的文件进行备 1系 S每份；

()周一次，所有文件进行备份。 2每对