设计和开发控制程序与变更

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合鑫泰电子科技有限公司标题：设计和开发控制程序 发行部门：技质部

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1、 目的 1.1 对产品设计和开发全过程进行控制， 确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标 准规定的技术要求。 2、 适用范围 本程序用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3、 职责 3.1 项目技术部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协 调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中 发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。 3.2 总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。 3.3 生产技术部(PE)负责工业方案评审及工艺规程的编制，工装夹具、模具的设计与制造工 作，负责处理车间生产制造过程中发生的工艺问题。 3.4 品管部协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。 3.5 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.6 采购部负责试制过程中的配套采购。 3.7 营销部负责市场调研并参与相关的设计评审。 4、 作业程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源 a.公司内外反馈的信息 项目技术部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书” ,提出产品开发或技术改 造的建议，报告总经理批准。批准后的“项目开发建议书”发回项目技术部 b.营销部的市场调查 营销部通过对市场调查结果的分析。提出“项目开发建议书”报总经理批准后，连同有关 资料转交项目技术部 c.合同评审的结果 有技术开发成分的合同或订单(包括技术协议) ,必须由项目技术部等部门评审。评审通 过后，营销部将“合同/订单评审表”连同客户的有关资料送交项目技术部 4.1.2 项目技术部经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”“产品设计开发计 ， 划”包括以下内容： a.设计和开发的阶段。 b.适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。 c.每个阶段的任务、负责人、进度要求。 e.需要增加和调整的资源。 d.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计 划中确定下来。 “产品设计开发计划”经总经理批准后下发有关部门实施。

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“产品设计开发计划”应随着设计和开发的进度适时进行修改，重新审批后发放。 4.1.3 项目技术部经理做好设计各阶段的组织和协调工作。除非有特效的规定，参与

设计的各部 门、人员间以“信息联络人“的形式进行设计信息的沟通或以例会记录的形式沟通。 4.2 设计输入 4.2.1 设计任务书的编制 项目技术部经理根据“项目开发建议书”或合同评审结论编制“设计任务书”“设计任务 ， 书”应明确规定对设计的要求，内容可包括： a.产品的功能、性能和结构要求。 b.相关的法律和法规的要求，以及顾客的要求。 c.过去类似设计的有关信息。 d.设计和开发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、储存、维护、环境、经济性方面的要 求等。 4.2.2 设计任务书的评审 项目技术部经理组织有关设计人员与营销部等设计提出部门对“设计任务书”进行评审。 对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。 评审采取会签形式进行。 评审后应将“设计任务书”及相关背景资料提供给相关设计人员。 4.3 初步技术设计 设计人员按“设计任务书”的要求编制“设计方案说明书” ,绘制方案设计总体图、主要零 部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊外购件的清单。 4.3.1 “设计方案说明书” “设计方案说明书”内容包括： 总布局及主要部件的结构概述。 产品主要工作原理。 国内外同类产品水平分析比较。 关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料、货源分析。 产品性能、寿命、成本方面的分析，等等。 4.3.2 方案设计总体图 一般包括下列内容： a.产品轮廓： b.产品的基本特性：类别、主要参数、型号、规格等： c.标明产品外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等。 4.3.3 初步技术设计评审 初步计划完成后， 项目技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表进行初步设计评审。 (人员组成详见《设计评审、产品鉴定人员的组成与职责》 ) 设计评审内容包括： a.满足用户要求的程度，以及与政府有关法令、规定、国家标准、国际标准、公共惯例的符合 性。

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b.结果和合同性、工艺性、可靠性、可维修性、安全与环境保护等。 c.操作方便性，宜人性及外观与造型。 d.产品在预定的使用和环境条件下的工作能力。 e.产品技术水平与同类产品性能的对比。 f.产品的经济性。 g.设计计算的正确性。 h.关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。 i.标准化程序、产品的继承性。 j.主要参数的可检查性，可试验性。 4.3.4 项目技术部整理出“设计评审报告”“设计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取 ， 的必要措施。 “设计评审报告”经总经理批

准后下发相关部门。 项目技术部对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。 4.4 工作图设计 4.4.1 项目技术部在初步技术设计评审的基础上完成全部产品图样及设计文件，包括总图、零件 图、产品标准等。 (见《设计文件及工艺文件的完整性》 ) 4.4.2 对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图 样及设计文件中做特别的说明，或通过编制质量特性重要度分级明细表作出说明。 标识时，应按关键(1) 、重要(2) 、次要(3)质量特性要求作出标识。 4.4.3 全套图样及设计文件经过项目技术部经理批准后下发。 4.5 样品试制及设计验证 4.5.1 样品组根据产品图样及设计文件制作样品，样品送品管部或权威检测机构进行型式试验， 试验后出具型式试验报告。 样品试制所需的物料，由项目技术部开“请购单”交采购部购买。 4.5.2 项目技术部根据样品试制情况及型号试验报告，编写“设计验证报告”记录“设计技术任 务书”中每一项技术参数或性能指标的验证结果，以及样品试制、检测中的问题以及下一 步应采取的措施。 4.5.3 试制合格的样品，必要时由营销部送客户试用，营销部根据客户试用情况填写“客户试用 报告” ,提交给项目技术部和品管部等相关部门。 4.5.4 产品需进行安全认证时，品管部 QE 应与认证机构联络并做好送样工作。 4.5.5 据样品试制、试用中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。 4.6 小批量试制 4.6.1 项目技术部发“产品试制通知单”给相关部门。小批量试制数量为 20~200 件。 4.6.2 工艺方案的编写与评审 PE 编写小批量试产的工艺方案，并在工艺方案实施前，组织有关部门对其进行评审，以确 认工艺方案的正确、合理与完整性。 评审的内容包括： a.工艺方案、工艺流程的合理性、经济性：

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b.检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性： c.工装设计、设备选型的合理性、可行性： e.外构件、原材料的可用性及供应商质量保证能力： f.工艺能力满足设计要求的程度等。 4.6.3 工艺方案审批之后，PE 着手编制工艺规程、工艺文件、进行工艺装备的设计。对关键工 序、特殊工序、应在工艺文件中注明。 品管部着手编制检验文件(包括质量控制点处的检验文件) 。 4.6.4 试制准备 a.生产部计划科作好车间试制计划并统筹试制物料的采购。 b.PE 准备工装和设备。 c品管部准备检测工具、仪器。 4.6.5 试制 试制前三天， 由项目技术部主持召

开产前会，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的 作业。 项目技术部、PE 指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进 行试制工作。试制中，品管部等部门应做好配合。试制中发现的问题应及时以“信息联络单” 的形式向项目技术部/PE 反映。 4.6.6 测试与型式试验 品管部对所有试产的产品进行常规检测，出具相应的检测报告。项目技术部根据试制情况 及品管部的检测报告，编写“产品试制总结报告” 。 4.7 设计确认 项目技术部、PE 按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺 文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。 4.7.1 产品定型鉴定会由项目技术部组织，总经理主持召开。 4.7.2 产品定型鉴定会召开时，项目技术部应准备鉴定资料，包括设计任务书，输出文件，评审 验证记录，产品试制总结报告，客户试用报告等。 4.7.3 与会代表对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图样、技术文件、性能检测、生产条件及 用户试用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通知产品标准。 鉴定结论包括： a.产品达到设计任务书及客户要求的评价。 b.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能能否正确指导生产的评价。 c.产品结构、性能、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳 定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。 d.是否具备产品定型的条件。 4.7.4 项目技术部整理出“产品鉴定报告”“产品鉴定报告”应记录鉴定的结论及应采取的改进 ， 措施。 “产品鉴定报告”经总经理批准后下发相关部门。 4.7.5 按鉴定意见，修过完善产品图样及设计文件、工艺文件。完善定型投产的准备工作。

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4.8 设计更改 4.8.1 设计更改的申请 a.凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提 出设计更改申请： b.因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或外协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷，由 相关部门提出设计更改申请： c.设计更改申请采用“信息联络单：的形式提出，由申请部门填写后，交项目技术部/PE。项 目技术部/PE 应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 注：工艺文件的更改由 PE 负责，其余由项目技术部负责。 4.8.2 更改的实施 a. 项目技术部/PE 对“信息联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改。确需进行 设计更改的，项目技术部/PE

应填写“图样及技术文件更改通知书” ,会签评审及批准后 分发给有关部门或人员。 b.更改采用划改或换新的形式(根据《文件控制程序》执行) 。 4.8.3 设计更改的评审、验证及确认 a.大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸时，均可按本程序的有关规定进行适当的评审、验证 和确认。 b.凡是不改变产品结构、原理的一般更改，会签评审后，由项目技术部/PE 负责根进直至达到 预期的改进效果。 4.9 设计和开发技术文件的管理 设计和开发技术文件属受控文件，依据《文件控制程序》进行管理和控制，其中产品图纸及设 计文件、工艺文件的发放，必须经项目技术部/PE 经理批准。 5 支持性文件 5.1 《文件控制程序》 5.2 《设计文件及工艺文件的完整性》 5.3 《设计评审、产品鉴定人员的组成与职责》 6 记录 6.1 项目开发建议书 (现要做) 6.2 产品设计开发计划 (现要做) 6.3 设计任务书 (现要做) 6.4 设计评审报告 6.5 产品试制通知单 (现用生产任务单代替) 6.6 型式试验报告 6.7 设计验证报告 6.8 产品试制总结报告 6.9 产品鉴定报告 (现要做) 6.10 信息联络单 (现要做) 6.11 图样及技术文件更改通知单 (现要做)

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产品设计开发计划

编号： 修订： 次

★ 设计内容可根据实际情况作出改变。

编制/日期： 审批/日期： 批准/日期：

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设计任务书

编号：

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编号：

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编号：

附：各零件的检验报告

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产品试制通知书

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图样及设计文件更改通知书

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产品鉴定报告（设计确认报告）