药品质量问题处理报告单(2)

报质量管理部门确认。

5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。

5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。

5．1．2．3 超过有效期的药品。

5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。

5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。

5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

5．2 不合格药品的报告：

5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。

5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。

5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。

5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：

5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。

5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。

5．3 不合格药品的确认：

5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。

5．3．2 在库养护不合格药品的确认：

5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。

5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。

5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。

5．3．3 售后不合格药品的确认：

5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5．4．1 移库与存放：

5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。

5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填