医疗器械经营质量管理制度汇编(4)

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1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次 性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必 要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格 品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审 核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保 存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加 盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产 品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格 后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分 析。

不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附 表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准 的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供 该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及 证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器 械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品 监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记 录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保 存三年以上。