新版GMP对药品成本影响及对策分析

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现代商贸工业 Mo d e r n B u s i n e s s Tr a d e I n d u s t r y

2 0 1 3年第 l 8期

新版 G MP对药品成本影响及对策分析余丽丽常峰(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 2 1 1 1 9 8 )

摘要：新版 GMP认证给我国制药行业带来了契机，同时也使得我国药企面临资金压力、生产成本上升等诸多问题。结合新版 GMP的主要特点，详细分析新版 GM P对药品成本的影响，从而提出 GMP企业的成本控制应对策略。 关键词：新版 GMP;药品成本；影响；应对策略中图分类号： F 2 文献标识码： A文章编号： 1 6 7 2— 3 1 9 8 ( 2 0 1 3 ) 1 8— 0 0 3 7— 0 2

2 0 1 1年 3月 1日，《药品生产质量管理规范( 2 0 1 0年修 2新版 G MP对药品成本的影响订)》 (以下简称 G MP )正式实施。新版 GMP更加满足我国新旧版 GMP的区别主要体现在人员和组织标准、硬性药品生产质量管理的现实需要，有利于提升制药企业的国 标准、软件 (文件 )管理、生产和质量控制现场的管理、确认际竞争力，确保公众用药安全。然而，新版 GMP认证与改和验证管理等五部分 而这些 GMp环节的变化，势必会对造的高投入使制药成本陡然升高，探讨新版 GMP对制药企药品成本造成一定的影响。新版 GMP建设在硬件的改造业以及对药品成本的影响，对我国制药企业的成本控制及和软件的完善上耗费大量资金，而这些资金的投入最终会经营管理具有很好的借鉴意义。 使得药品成本上升，具体表现在生产制造成本、管理成本、

1新版 GM P的主要特点统。新版 GMP的修订紧紧围绕该原则，呈现出四个主要特

人员成本和验证成本四方面。 大量先进的生产设备必须有相应的资源和能源来支持

新版 GMP强调“安全、有效、质量”的药品监管原则系 2 . 1生产制造成本

点：一是加强了药品生产质量管理体系的建立。在新版它的运转变化。生产制造成本的主要增加项目包括三个方 GMP中，专门用一章节阐

述了质量管理体系。二是强化了面，分别为药品生产过程中的制造费用、硬件的维护费用、从业人员的素质要求，进一步明确了质量职责。新版 GMP 采购成本等。药品生产过程中的制造费用主要有生产操作

中，主要对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人费用，公用产品新增费用，设备运行费用，设施设备清洁费和质量授权人等从业人员的质量职责进行了明确界定三用，空调净化系统、制药用水系统及新增耗电设备运行的费是细化了软件管理要求。新版 G MP中，软件(文件管理)章用等。硬件的维护费用包括设备的日常维护、定期维护、事节详细规定了质量标准、工艺规程等文件的编制，并对各种先维护等费用。新版 GMP对设备的清洁、维护、改造和重记录做了细致要求，同时，对一些原则性要求进行了细化， 大改修做出了特别规定，使得设备的维护成本增加。新版使其更具指导性。四是借鉴国际先进标准，进一步完善了 GMP对原辅料的质量要求做出了规定，其包装材料、运输、 药品安全保障措施。新版 GMP中，增加了质量风险管理、 仓储、复核等都有科学明确的标准要求，以保证原辅料的质供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；并着重量优等，运用优质原辅料必然会增加药品的采购成本。 强调采用新的洁净级别分级，提高无菌保证水平。 以采取有效手段惩罚，如把其家庭水电气网络手机全部断掉，吊销驾照，冻结银行卡，取消用身份证买火车票、飞机票等功能。

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最后，给实际拥有住宅面积不足国家标准的公民以金融支持也是可行的，尤其对是在城市的农民工和刚毕业的

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大学生这部分群体。英美等国家都有过零首付的先例，我们国家当然可以学习，类似家电下乡的消费政策可以用到

部分人首套房购买上。对农民可以让其以宅基地做抵押实行零首付，甚至可以实行发放装修补贴。

总之，房地产平稳发展的关键就是取消其金融属性，保[ 5]张青，胡凯.中国土地财政的起因与改革[ J] .财贸经济 . 2 0 0 9, 留消费属性。只有这样，这个行业才能有效带动未来我国 ( 9): 7 7— 8 1 .经济发展。

基金项目：本文系广东医药价格协会立项课题“新版 G M P对药品价格的影响”系列论文。

作者简介：余丽丽( 1 9 8 9一),女，江苏镇江人，中国药科大学国际医药商学院企业管理专业硕士研究生，研究方向：药品价格规制；常峰 ( 1 9 7 2一),男，安徽蚌埠人，博士，中国药科大学国际医药商学院市场营销教研室主任，副教授，研究方向 t药品价格规制、医药流通和医疗保障。一

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