气体过滤器的水侵入测试

本文专业讲述了气体过滤器的水侵入测试相关知识

气体过滤器的水侵入测试

水侵入实验背后的原理为：在低压下，疏水性过滤膜会阻止水的通过。在低于水突破（水被压通过）压力下，少量但是可以测量的水的流量会发生，类似于过滤膜被润湿后的扩散流。

在实际操作中，水侵入检测是在低于水突破压力下进行的。因为水的流量低和需要在下游进行检测，手动的操作方法是非常不实际的。通常用自动检测装置，通过监测实验用气体流量而间接换算为通过的水的流量而进行，在完成检测后，试验用水被从滤壳中导出。如果需要，过滤装置也可以被通气吹干。

D. 液体过滤器完整性检测失败分析/故障查找

如果一个除菌过滤器通不过完整性测试，有可能是损坏了，但还有其他可能导致失败的原因，这包括组装的不正确（密封不严）和润湿不完全。过滤器失败调查和再次测试步骤应被记录下来。

为了区分过滤器损坏和可能的测试问题，或是人为因素，应采取以下核实步骤：

选择了合适的完整性测试方法 使用了正确的测试参数 使用了正确的润湿流体和润湿程序 测试系统无泄漏 过滤组件的温度在测试过程中保持稳定并处于规范内（例如：绝热效应） 设备已被正确校准 测试装置已被正确组装并运行正常 安装了正确的滤芯 *

为了证明纠正措施是有作用的，应采取以下重复测试步骤。

根据规范要求重新润湿滤芯，并重复测试（见图14－23第一步）

如果滤芯完整性测试再次失败，可使用以下步骤：

应用更强力的润湿条件，增加冲洗的体积/时间，增加压差和/或应用背压（见图14－23第二步） 如果滤芯完整性测试再次失败，可使用以下步骤：

使用低表面张力的参考流体中进行完整性测试，以确定滤芯可润湿性变化与滤芯完整性无关（见

图14－23第三步）

如果使用参考流体过滤器不能通过测试，则过滤器不能通过测试。

如果过滤器在上述失败分析中任何一点通过完整性测试的话，那么该滤芯可被视为完整的，能够生产无菌的流出液。图14－23提供了一个决策树的例子，可用于评估完整性测试失败。

（1）对润湿不充分导致的失败的分析

*绝热效应，是指测试气体当其进入滤壳时快速扩张，可能导致冷却效应，造成滤壳内气体的压缩。这个绝热效应可能因为扩散/前进流在扩张期内持续下降，超过测试时间，导致假性完整性测试失败。为了克服这个问题，可能需要为这样的系统延长稳定时间和检测时间。

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过滤器完整性测试失败通常是由于滤芯的润湿不充分引起的。润湿不充分可能是由过滤器冲洗不充分，没有浸湿所有的孔，或是过滤器吸附了疏水性的污染物，或是其它配方组分改变了滤膜的表面润湿特性。润湿特性的改变可能会影响完整性测试表现。例如：管道材料可能会进入产品流中，被滤膜吸附，影响了膜的润湿性质，从而导致完整性测试失败。

为了获得合适的完整性测试结果，过滤器的多孔结构应被完全润湿，因为完整性测试方法的物理本质依靠的是气体流穿过润湿液体层。滤膜的润湿会受以下因素影响：

膜聚合物：有些聚合物比其它种类容易润湿，依赖于膜材的临界表面张力。 孔的大小：孔越小越难润湿。 润湿流体：某些润湿流体可能与聚合物矩阵有相斥的相互作用。 产品残留或污染物：产品残留物或污染物会改变膜聚合物的亲水性，排斥润湿流体或降低表面

引力。

压力条件：应该遵循制造商的压力推荐值以使膜完全润湿。

温度条件：温度影响润湿流体的表面张力。

（2）除了上述这些，还可能有与工艺或应用相关、而制造商的使用描述没有涉及的因素影响完整性测试。上述“D. 完整性检测失败分析/故障查找”部分描述的疑难解答和图14－23中提供的决策树在评估完整性测试失败方面可能会有用。