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药剂学或中药药剂学中丸剂这一章的滴丸

第十四章 丸剂 第七节 滴丸

药剂学或中药药剂学中丸剂这一章的滴丸

双层滴丸

药剂学或中药药剂学中丸剂这一章的滴丸

第七节

滴丸

一 、概述 二 、滴丸基质与冷凝液 三 、滴丸的制备 四 、滴丸制备的理论探讨 五、制备滴丸常见的问题与解决措施 六 、举例

药剂学或中药药剂学中丸剂这一章的滴丸

一 概述 1 滴丸的含义：(dripping pill)系指饮片 经适宜的方法提取，纯化后与适宜的基质 加热熔融混匀后，滴入不相溶的冷凝介质 中制成的球形或者类球形制剂。滴制法制丸始于1933年，我国于1958年开始研制，药典 1977年开始收集丸剂。目前有20多个品种。

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一、概 述(2)滴丸剂特点加速溶出 速效、高效滴丸

①. 可改变药物溶出速率 提高生物利用度减慢溶出 缓控释滴丸

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一、举例 盐酸利多卡因缓释滴丸

口服吸收良好，但首过效应可消除70%以上，生物利用度低，舌下含化则可避免首过效应。 氯霉素控释眼丸： 圆环状，放入结膜囊内，每10天1次。 酒石酸锑钾肠溶滴丸：用明胶溶液作基质成丸

后，用甲醛溶液处理，使明胶的氨基在胃液中不溶在肠液中溶解。

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一、概 述(2)滴丸剂特点②. 增加药物稳定性

滴丸可将易水解、氧化而分解或易挥发的药物包埋于其中而增加稳定性。 如：舒胸片中川芎挥发油具有行气活血、 祛风止痛的功效，但在长期存放过程中，大部分 挥发油挥发掉，制成滴丸后减少了挥发油的散失，

提高了药物疗效。苏冰滴丸、芸香油滴丸、

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一、概 述(2)滴丸剂特点③. 降低毒副作用 如：吲哚美辛疗效确切，但是因 为胃肠道刺激性大，影响临床广泛应用。制 成滴丸，增加溶解度，提高吸收，减少剂量， 从而达到减少对胃肠道刺激性的目的。

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一、概 述(2)滴丸剂特点④. 工艺条件易于控制，剂量准确、液体药物 固体化

主药在基质中分散均匀，所以剂量准 确，滴制条件易控制，较一般丸剂或片剂重 量差异小。 某些液体药物可用滴制法制成固体滴 丸。

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一、概 述(2)滴丸剂特点⑤. 设备简单、操作方便、利于劳动保护 设备由滴管、保温装置和冷却容器组成。 将药物混合于基质中，通过滴管将药液滴 入冷凝液中，干燥即可。

无研磨粉碎过程，不产生粉尘，适合于工业化大生产。

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二 、滴丸基质与冷凝液 基质的定义：滴丸中除主药以外的添加剂 称之为基质 滴丸基质的要求： ①与主药不发生化学反应，不影响药物的疗 效与检测②熔点较低，受热可熔化成液体，遇骤冷可 凝固，室温下保持固体状态 ③对人体无害

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基质的分类 水溶性基质：常有聚乙二醇类(PEG)硬脂 酸钠 甘油明胶 聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40) 聚醚等 非水溶性溶性基质：硬脂酸 单硬脂酸甘油 酯 蜂蜡

虫蜡 氢化植物油

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2 冷凝介质 定义：用于冷却滴出的液滴，使之冷凝成 固体丸剂的液体称之为冷凝介质。 要求：安全无害，不溶解主药和基质，也 不与主药和基质发生化学反应。密度与液 滴密度相似，使滴丸在冷凝介质中，缓缓 下沉或上浮，以使其能充分凝固，丸型圆 整。

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冷凝介质的分类 水溶性基质的冷凝介质：液状石蜡 甲基硅 油 植物油等

非水溶性基质的冷凝介质：水 不同浓度的 乙醇 无机盐溶液等

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工艺流程图

三 滴丸的制备工艺

原料药

提取纯化

基质

熔 融

滴 制

洗 丸

选 丸

干 燥

包 装

成 品

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三 丸剂的制备(二)制法 1.原料的处理 滴丸的剂载药量较小，因此要根据有效成分 的性质，选用适宜的方法对药物进行提取， 纯化。