022-30B万能粉碎机验证方案及报告

设备验证方案

****制药厂

目 录

1.验证小组人员名单

2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述

4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证

7.时间进度表

1. 验证小组人员名单

组长：*** 负责组织协调工作

组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批

2.2验证方案的审批

审 核 人

部

门

日

期

批 准 人

部

门

日

期

3．概述

GF30B型万能粉碎机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂各种物料的粉碎生产。本设备采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。 主要技术参数：

生产能力： 100～300kg/h 产品细度： 20～120目 进料细度： <12目 主轴转速： 350r/min 电机功率： 7.5kw

外形尺寸(长×宽×高)： 2250×1000×1550mm

4.验证目的

4.1检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证粉碎机对粉碎生产的适应性及物料的粉碎效果。

5.验证内容

5.1安装确认

温度 湿度 空气洁净度 5.1.4 公用介质 项目 电源 5.2 运行确认 项目 开机

18~26℃ 45~65% 30 万级

设计要求 三相四线，380V,50Hz,接地 保护牢固可靠。 验证方法 标准要求

安装情况

验证结果

按标准操作规程，装好各零 机器能平稳启动。 部件，接通电源，按下“启 动”按钮 空载运 行试验 停机 5.3 性能确认 项目 空载运行 0.5 小时，观察机 器运行运转情况。 机器运行平稳， 无异常 噪声、 撞击声， 无过热， 轴承无漏油现象。

按下“停止”按钮，切断电 机器能平

稳停机。 源 验证方法 标准要求 验证结果

安装 120 目筛网，采用 机器运行平稳， 无异常 负载运行质量 10-20 目的空白粒按标准 噪声和撞击声，无过 操作规程进行粉碎操作， 热， 无漏粉， 轴承无漏 观察机器运行情况。 统计用 10-20 目的空白 油。 生产能力应为 100 ~

粒采取 20 目、 60 目、 120 300kg/h 生产能力 目筛网粉碎所需的时间， 验证粉碎机在不同情况 下的生产能力。 产品细度 用与粉碎机内筛网规格 产品应能全部通过标

6.再验证

当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功

能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。

设备验证报告

****制药厂

1. 概述

2001年10月21日至2001年10月23日设备验证小组对口服固体制剂一车间

的GF30B万能粉碎机进行安装确认、运行确认和性能确认。 2. 验证内容 2.1.安装确认 2.1.1资料档案

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.1.2设备材质

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2..1.3环境状况

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.1.4公用介质

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.2 运行确认

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.3 性能确认

2.3.1负载运行质量测试

安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作规程进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常噪声和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。符合要求。

检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.3.2生产能力测试： 生产能力100-300kg/h 符合要求

2.3.3细度测试

用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。细度测试符合要求。

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.3.4收率测试：

将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作规程操作，将被粉碎物料称重，计算粉碎收率。收率≥98%，符合要求。

检查人： 日期： 复核人： 日期：

3验证结论、最终评价及建议

3.1验证结论： 通过对GF30B万能粉碎机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项

指标符合要求。

3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设

备正式投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。

总结人： 日期：