GSP培训资料和各岗位职责

新版认证几点意见陈扬林

心理与行为建设探索，才会发现 要求，才能得到敲门，门才会为你而开！————《圣经---马泰服役》

如何做好认证工作？(1)全体总动员、提高思想认识 (2)加强学习、强化工作技能 (3)齐心协力、坚决通过认证

整体的GSP思维：(1)质量管理制度、职责、操作规程制定 (2)计算机系统的升级 (3)温湿度的安装、验证 (4)内审文件的制定 (5)上游企业资料、下游证照的收集 (6)人员岗位的培训

主要内容一、GSP业务流程 二、各岗位人员职责

一、GSP业务流程

GSP的核心

实施GSP的核心内容是什么？现行GSP第 二条作了明确规定:药品经营企业应在药品的购进、储运和销 售(配送)等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方 面的质量体系，并使之有效运行。

围绕环节建立质量体系,并使之有效运行。

企业药品经营过程解析完 整 的 商 务 活 动商流 物流 资金流 信息流

质量管理流

药品经营活动的有机构成储存 采购 验收 入库 养护 出库 复核 销售 (配送)

商流 资金流

商流 资金流

物 信 息 流

流

质量管理流

最高管理层

质管部 质 量 管 理 质 量 验 收 药 品 养 护

配送中心 出 库 复 核 药 品 仓 管 药 品 收 货 药 品 运 输

业务部 药 品 采 购 药 品 开 票

行政部

财务部

信 办 会 出 息 公 计 纳 员 文 员 员 员

购进环节--首营企业审批过程Who Why What

业务部

索要供货企业及其 销售人员资质证明 文件

填写《首营企业审批表》,审核资 质证明文件是否齐全，签署采购员 意见

质管部

审核供货企业及 其销售人员合法性

首 营 企 业 审 批

审核资质证明文件的真实性、有效 性，并对企业的质量保证能力进行 考察，确定供货企业及其销售人员 合法性，签署质管意见 审核并批准建立供货关系，签署企 业负责人意见

质量负责人

批准建立供货关系 签定《购货合同》 或《质量保证协 议书》

企业法人

签定《购货合同》或《质量保证协 议书》,明确供需双方质量责任

购进环节--首营品种审批过程Who What How

业务部

索要首营品种资质 证明文件

填写《首营品种审批表》,审核资 质证明文件是否齐全，签署采购员 意见

质管部

审核首营品种合法 性

首 营 品 种 审 批

审核资质证明文件的真实性、有效 性，确定首营品种的合法性，签署 质管意见

质量负责人

批准购进首营品种

审核并批准购进首营品种，签署企 业负责人意见

购进环节--采购过程Who What How

采购员

根据市场需求及企 业库存编制购进计 划

填写《药

品购进计划表》

业务部负 责人

对购进计划进行审 核

药 品 采 购

在《药品购进计划表》上签署审核 结论

采购员

实施药品购进计划 接货,通知质管部 门验收

通过电话、传真、合同等向供货方 订购计划药品

收货员

填写《药品购进记录》,开具质量 验收通知书

购进环节--验收入库过程Who What依据质量验收通知 单、购进记录、到 货药品随货同行凭 证逐批验收

How填写《药品拒收单》,交业务及质 量管理机构负责人签字。 不合格 没有质量问题的退回原采购单位。 存在质量问题(破损污染)的存入 不合格品区，填写《不合格药品台 帐》,待处理。 填写《药品质量验收记录表》,开 具药品验收入库单

验收员

仓管员

凭验收员签字的药 品验收入库单收货， 办理入库交接手续

验 收 药 合 品 格

验 收 入 库

单、货核对，签字收讫入库

储运环节--储存养护过程Who仓管员

(储存是以改变“物”的时间状态为目的的活动，以克服产需之间的时间差异 获得更好的效用)

What按药品储存要求、 分拣存放药品 检查、控制在库药 品的储存条件；检 查药品质量情况， 并采取有效处理措 施；近效期药品管 理

药 品 储 存 药 品 养 护

How 办理入库、出库手续，各种凭 证的签收处理，建立保管帐目， 通知备货出库等

养护员

《温湿度监测记录》、《药品 养护记录》、《药品养护档案》

储运环节--运输过程

(运输是以改变“物”的空间状态为目的的活动，以克服产需之间的空间差异 获得更好的效用) 药 保证运输工具符合要求，搬运 采取防护措施，安 品 操作规范，按规定运输时间、 运输员 全运送药品 运 运输方式及防护措施运输 输

配送环节--门店请货及中心配送Who开票员

What按照门店请货单或中心决 策配送开据配送单

How

仓管员根据配送单进行拣 货

出库复核员根据配送单进 行出库复核并装箱

运输员配送药品到各个门 店

具体流程关键控制点

使用什么材料 ？ 1、《药品生产(经营)许可 证复印件》 ; 2、《营业执照》复印件； 3、《GSP(GMP)》复印件 4、销售员法人授权委托书及 身份证复印件、资质证明。

谁来做(资格/能力/培训) ? 1、采购员、质管人员、质量负 责人； 2、培训(有关制度、程序、审 核技能等); 3、技术支持。

输入(何时、何地) 1、增加购进渠道； 2、增加经营品种； 3、门店要货计划。

(做什么)

过程

首营企业审批

输出(结果、目标 记录) 1、建立供货关系； 2、首营企业审批表。

如何做(制度/程序) ? 1、首营企业审批制度 ； 2、首营企业审批程序。

过程绩效/监测指标

? 1、首营企业转为合格供货方 的比例 ； 2、首营企业的质量保证能力。

采购人员审核 首营企业

采购员

索取并审核供货方 资质证明文件

填写首营企业审批表 否 关键控制点 终止

文件提供 是否合格输出 是

纸 质 文 档 指令 接口

电 子 文 档

《首营企业审批表》

质管人员

质管人员审 核首营企业

采购员 质管人员 审核供货方资质证 明文件的真实合法

签署首营企业审批意见

否 关键控制点 终止

文件提供 是否合格 输出 是 《首营企业审批表》

接口

质量负责人

质量负责人审 核首营企业

质管人员 质量负责人 确定供货方合法性 和质量保证能力

签署首营企业审批意见

否 关键控制点 终止

供货关系 是否建立 是 将供货方数据存入 供货企业数据库

接口

质管部门存档