如何编撰非处方药药品使用说明书

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中国中医药信息杂志

20 0 2年 9月第 9卷第 9期

如何编撰非处方药药品使用说明书李馨龄程刚北京 10 6 ) 00 1 (家药品监督管理局药品评价中心非处方药物处国随着我国实行药品分类管理工作的不断开展，来越多越的非处方药药品走 l市场。非处方药作为消费者自行判断、: 购买和使用的药物，买什么品种和买多少数量均由消费者购自己决定，使用说明书因呵直接影响消费者用药的安全其性、有效性而更显重要。新修订的《华人民共和国药品管中理法》第五十四条规定：“药品标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同家药品监督管理局关”于“品包装、标签和说明书管理规定 (行 ),及“药暂”以药品说明书规范细则 (行 )均对以上各项内容作出了详细规暂”定。在以上各项口中，用名称、规格、生产企业、批准文通号等项目属于药品的共性问题，论对处方药还是对非处方无药的要求是一样的。但是，应症或功能主治、用法用量、适 禁忌症、不良反应和注意事项等项目处方药与非处方药则有 着很大区别，此需要在制定非处方药药品使用说明书时加因以注意。

2 2通俗易懂 .非处方药药品使用说明书是针对消费者，采用的语其言、术语应尽量以消费者能看懂的水平为准，样才能发挥这应有的作用。在保证科学性的基础上，尽量少使用专业术应语、英文或缩略语，者配合图形、表格加以说明效果会更或好。如：西药中抗酸药西咪替 r、雷尼替丁以及法莫替丁等， 在描述其药理作用时，直接说明可显著抑制胃酸分泌，避就而开了组胺 2(,受体的拮抗作用。中成药金牡感冒片等一些 H)感冒药的功能主治中原有“寒壮热”描述，与“寒发憎其恶

热”类似，消费者埘“寒发热”更容

易理解：梅翁退热而恶片、山香圆颗粒等有卡治“蛾”等描述，费者不了解“乳消乳

蛾”为何病，都知道“桃体炎”,此代之一目了然，但扁用要尽可能达到“费者易懂”消。 23繁简适中 . 针对消费者的特点，于繁复或过于简单，会影响到使过均用说明书应有的作用。内容过于繁复，过了消费者能接受超的限度，会事与其反，消费者对阅读使用说明书产生厌倦就使情绪，而放弃使用这种药品。内容过于简单，不能向消费从则者传递足够的信息，而会产生潜在的危害。从2 4便于阅读 .

1非处方药药品使用说明书的重要性 非处方药药品使用说明书是指导消费者合理使用非处方药的最直接有效的唯一文件，可帮助消费者了解和正确使它用药品，止滥用、误用，少药品不良反应的发生，时， 防减同使

由于非处方药具有商品属性这一特征，用地点一不使般是专业，读环境差别很大，此非处方药药品使用说明书应阅因适应这一特点，满足不同条件下的阅读环境。 0 0年年初。以 20 美国颁布了新的非处方药药品标签及使用说明书规范，其对字体、字号、行距进行了详细的规定。当时的美国副总统戈尔专门就此发表评论说“后美国消费者再也小用夜晚起来今

用说明书还可增进消费者学习医药知识。高自我保健能提力。此外，处方药药品使用说明 5是生产企业对消费者 非{也负责的…种体现，对提高企业形象、保持企业与消费者的它沟通，大产品市场占有率具有重要的作用。扩 2非处方药药品使用说明书的特点2 1科学规范 .

找眼镜阅读使用说明书了”。 3如何编撰非处方药药品使用说明书鉴于我国非处方药是从国家批准上市的近 2万种中、西药中遴选出来的，说明书是按处方药的要求撰写的，专供其即

非处方药药品使用说明书中的药晶分类、适应症或功能主治的准确性，法用量的合理性，意事项的全面性及药品用注的禁忌、不良反应等等的描述均要有

科学的依据。以注意事项为例，以疾病本身的共性所要求的注意事项，:感冒咳有如嗽患者服药期间应忌烟、酒及辛辣等刺激性食品，免刺激以

医师、药师阅读的。由于历史的原因，明书不仅欠规范，说且普遍存在着内容简单、专业术语过多及报喜不报忧等现象。 将其遴选为非处方药后，撰写说明书时应注意以下几点。在31忠于原文、高于原文 .

咽喉使症状加重。根据药品本身的特性要求特殊人群慎服， 如：对老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药的特殊规定。 有些非处方药还规定了服用期限，:西药中解热镇痛药用如于解热不得超过 3日，于镇痛不得超过 5日；中成药中感 用冒、咳嗽类药一般用药 3 虚证类药一用药 1心等。般

忠于原文是因为原说明书是经国家有关部门审批，能不

推翻原来内容；高于原文是要求按非处方药的特点加以修改和规范。其是对适应证 (能主治 )剂量及注意事项给予尤功、