常见医学科研设计与统计分析错误辨析_一_临床试(3)

常见医学科研设计与统计分析错误辨析_一_临床试验部分

查青林:常见医学科研设计与统计分析错误辨析

备注等,内容上应包括主语和谓语。常见问题有表格无标题、标目,结构混乱,线条太多等。②内容不突出。表现在表的标题、标目文字不够简明确切,表的中心思想不突出。③排列没有逻辑性。统计表要求主谓分明,主语是被研究事物,通常为纵标目列在表的左侧;谓语是说明主语的各项指标,通常为横标目列在表的右侧。一般先排绝对数,再排相对数或平均数。主谓倒置是常见数据表问题。④对比不鲜明。统计表应将各种不同组别、时间数据列在一起,尽力使其获得鲜明的对比效果,使对比关联事项尽量归类和靠近排列。⑤表达不准确。例如:表示相对数时,在表中只标明“%”,未说明是百分率还是百分比;或只写出百分率,没有注明百分号“%”,在数据中有018这样的数据,1880%两种判断结果。

21212　1)表χ2检验。四格表资料中若n<40或有理论频数

小于1时,用χ2检验是不对的,应用Fisher精确概率检验法。⑤错误分析等级变量资料。临床疗效常用“痊愈”“、显效”“、有效”“、无效”描述,这类资料属于等级变量资料,当采用秩和检验或Ridit分析进行统计。R×C行列表的χ2检验只能区分两组的构成有无差异,无法区分等级的不同,故不适用;用四格表χ2检验统计痊愈率、有效率在两组间有无差异,忽视了其它等级的信息导致信息丢失,也不适合本资料统计分析。2　　

2年中医药期刊发表论实例11奥神颗粒治疗失眠及抗疲劳的临床研究[4]

问题一:盲法、随机概念模糊

原文:全部病例均来源于我院门诊患者,共169例。以单盲法,随机分成试验组64例,西药对照组56例,中成药对照组49例。

解析:(1)盲法概念模糊,从文后三组治疗用药情况看,该研究并未实施单盲。(2)随机概念不清,

析。,仅凭对观测值大小的直观比较,就作出两者之间的差别有显著性意义的统计学结论,是缺乏统计学知识的突出表现。经临床研究所搜集到的资料一般都是样本,存在有抽样误差,因此,下结论不仅取决于所研究的试验组和对照组之间差异的绝对值的大小,而应采用统计推断的方法,获得概率性的结论。

(2)未说明应用的统计学方法。论文中使用了统计学分析,但未说明使用的是什么统计学分析方法。表现为论文中只有P值,但无法判断检验方法和统计量的大小。读者无法对文中应用的统计学方法的正确性进行评价。

(3)统计方法选择不当:①误用参数检验(如t检验、方差分析)代替非参数检验(如秩和检验)。参数检验前提条件是资料呈正态分布、各组方差齐同,本人经验,当两组样本数均等时,样本含量为6的两样本标准差相差3倍时,样本含量为12的两样本标准差相差2倍时,样本含量为30的两样本标准差相差115倍时,组间可能存在方差不齐。对偏态和方差不齐的资料可进行数据转换(对数转换、平方转换等),若转换后的数据符合参数检验的条件则可采用参数检验分析,否则当改用非参数检验。②多个样本均数比较时错误地使用了t检验。t检验只适合两组均数间的比较,多组均数比较应采用单因素方差分析。③误用t检验分析重复测量设计资料。如某作者观测中药组与西药组在服药后1、3、6周的骨密度变化情况,该资料为配伍组设计的多个样本均数的比较,采用t检验分析显然不正确,采用重复测量数据的方差分析进行比较较为合理。④误用四格

●

新生代论

其一,未交待随机的方法,其二,从三组的样本含量坛不一致看,可能并未采用随机化分组。问题的原因●

可能是,随着临床对照试验(RCT)概念的普及,多数作者知道随机、对照、盲法的概念,但对其真正内涵可能并不清楚,为了发表论文,只能迎合某些杂志的需要,将自己所知概念生硬的搬上论文,孰不知,其对具体方法和数据的描述暴露了他的无知。

问题二:统计方法未交待、统计效率不高原文:治疗结果(见表2)

表2　三组临床患者疗效比较[(%)]

组别试验组

西药对照组中成药对照组

例数(n)

痊愈

显效

有效

7(1019424(42186)21(42186)

无效总有效率

6435(54169)△△19(29168)567(12150)13(23121)49

6(12124)

11(22145)3(4169)61(95131)△△

12(21143)44(78157)△△11(22145)38(77155)

　　注:试验组治愈率与对照组比较,△△P<0101;试验组总有效率与两对照组比较,△P<0105。

解析:表中数据为多组比较的等级资料,应当采

用多组Ridit检验或多个样本比较的Kruskal2WallisH检验。文中未交待统计方法,从统计结论推断作

者可能采用两组率比较的u检验或四格表χ2检验,这两种统计方法在比较治愈率时忽略了显效、有效、无效之间的等级差别,检验效率不高,故不是该资料的最佳统计方法。问题产生的原因可能为,多数临床工作者所知统计方法局限于老师上课讲的t

2

检验、u检验和χ检验,而对这几种统计方法的适

75

© 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.