ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析

ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合

项及不符合项分析

在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。

校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。

本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。

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一、不符合项样本概况

样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。

鉴于ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月发布，本文将结合ISO/IEC 17025：2017的新要求，按照类别将不符合项分为18类，如表1所示：

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二、不符合项分析

对表1的全部339个不符合项进行分析，超过平均数（339/18=19）的不符合项大类我们予以重点关注，涉及的类别依次为校准方法、计量溯源性、设备和标准物质、体系文件及控制、认可规则类（尤其是能力验证）、记录、人员。

下面按照这些不符合项所占比例的多少逐一进行分析：

1.校准方法类不符合项

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校准实验室所用的方法大多为国家、地方或行业的检定规程或校准规范，只有对较少的实验室采用非标方法或自己制定的方法。

ISO/IEC 17025：2017和ISO/IEC 17025：2005在校准方法上的要求大致相同，没有增加额外的要求。实验室在这方面的常见不符合项有：没有对新增方法或变更方法进行验证，或验证内容不全面；缺少相应的作业指导书或作业指导书内容不全面；校准项目的测量不确定度评定没有考虑某些重要分量；测量不确定度的评定没有覆盖整个测量范围。

出现这些不符合项的主要原因有：实验室对准则中方法验证的要求理解不透彻，没有验证过程或验证流于形式，忽略了对主要技术能力的验证；有些实验室主要靠“传帮带”解决人员对方法的理解问题，难以保证方法应用的一致性；实验室的不确定度评定工作不细致。

针对这些不符合项，实验室应做好以下几个方面的工作：

做好校准方法的查新工作，特别要关注地方和行业标准的更新情况，并实时更新校准方法控制清单。在引入新方法或变更方法之前，一定要进行方法证实工作，证实应至少包括人员能力、设备配套及主要设备溯源结果、环境条件、正确运用新方法的证据（如根据新方法出具校准原始记录和校准证书）、证实结论等方面的内容，必要时包含新旧方法的对照表。实验室应保存好方法证书的记录。

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实验室依据检定规程或其他非专用校准方法开展校准时，一般应编制XX校准作业指导书或XX校准细则，内容应至少包括校准项目、环境条件、校准方法及步骤、测量标准要求、原始记录格式、数据处理、不确定度评定等方面的内容，以确保校准人员应用方法的一致性。

校准人员应提高对测量不确定度的认识，充分掌握测量结果不确定度评估的相关知识，必要时参加由外部权威机构组织的培训，以充分识别不确定度的来源，并采用适当的方法引入所有显著贡献，合理评估测量结果的不确定度。不确定度的评估应覆盖整个测量范围，并用恰当的方式表示，表示要求可参见CNAS-GL025《校准和测量（CMC）表示指南》。

2. 计量溯源性不符合项

ISO/IEC 17025：2017新增了用于建立所报告结果的计量溯源性的设备需要校准，并要求实验室有校准方案并动态调整。实验室这类不符合主要有：该校准的测量设备没有校准；标准物质不是有证标准物质，或有证标准物质已超过有效期；设备溯源证书中测量范围没有覆盖实验室申请的测量范围，或没有校准关键的参量。

出现这类不符合项的主要原因是实验 …… 此处隐藏：728字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……