2010版GMP医用氧认证细则(5)

（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。

（二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。

（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认。

（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。

（五）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤：

1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。

2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。

3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。

4．确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。

5．对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。

6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。

7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。

8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。

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