2013年1月药事管理学正考

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科目：药事管理学 试卷名称：2013年1月药事管理学正考 满分：100

单选题
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是(分值：1分)
　A.立即
　B.1日
　C.3日
　D.5日
　E.10日

2.新药安全性研究的试验室应符合(分值：1分)
　A.药品流通监督管理办法
　B.药品非临床研究质量管理规范
　C.药品临床试验管理规范
　D.新药保护和技术转让的规定
　E.处方药与非处方药分类管理办法

3.我国对药品知识产权的保护采取的手段是(分值：1分)
　A.专利保护和行政保护
　B.专利保护和商标保护
　C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
　D.强化商标保护和实行行政保护
　E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护

4.《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )(分值：1分)
　A.中华人民共和国国务院
　B.中华人民共和国劳动与社会保障部
　C.中华人民共和国卫生部
　D.国家食品药品监督管理局
　E.国家中医药管理局

5.关于自然、社会和思维的知识体系是( )(分值：1分)
　A.自然科学
　B.社会科学
　C.药学科学
　D.科学
　E.哲学

6.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能？(分值：1分)
　A.药物相互作用的审查
　B.注射剂配伍禁忌的审查
　C.医生执业资格的审查
　D.用药剂量的审查
　E.过敏史的审查

7.药品说明书的发布机构是（ ）(分值：1分)
　A.卫生部
　B.国家药品监督管理部门
　C.省卫生厅
　D.省级药监部门
　E.商务部

8.专利法规定可以授予专利权的是（ ）(分值：1分)
　A.科学发现
　B.智力活动的规则和方法
　C.动物和植物品种的生产方法
　D.疾病的论断和治疗方法
　E.以上都不可以授予专利权

9.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ ）(分值：1分)
　A.原则要求
　B.实施指南
　C.指导原则
　D.基本准则

10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应的报告制度是(分值：1分)
　A.逐级上报
　B.逐级上报、定期报告，必要时可以越级报告
　C.逐级上报、选择报告
　D.逐级上报、制定报告
　E.不定期报告、必要时可以越级上报

11.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )(分值：1分)
　A.中共中央、国务院《关于卫生
改革与发展的决定》
　B.《中华人民共和国药品管理法》
　C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　D.《麻醉药品管理办法》
　E.《精神药品管理办法》

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是：(分值：1分)
　A.对已经被撤销批准证明文件的药品

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，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理
　B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用
　C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布
　D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
　E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理

13.新药的临床前研究包括的内容是(分值：1分)
　A.生物等效性试验
　B.人体安全性评价
　C.推荐临床给药剂量
　D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
　E.不良反应的考察

14.专利保护是指(分值：1分)
　A.一般保护，绝对以行政命令予以保护
　B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护
　C.相对排他性，并非由权利人独占成果
　D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的
　E.是具有垄断性和排他性

15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)
　A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
　B.对野生药材资源实行保护原则
　C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
　D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
　E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

16.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须(分值：1分)
　A.由国家卫生部成立伦理委员会
　B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
　C.成立独立的伦理委员会
　D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
　E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

17.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指( )(分值：1分)
　A.从事生产流通经济活动的企业
　B.从事生产流通经济活动的法人单位
　C.经营药品的专营或兼营企业
　D.经营中药的专营企业
　E.经营西药的专营企业

18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是
( )(分值：1分)
　A.药品出厂前必须经过检验
　B.医疗单位配制制剂可以在市场销售
　C.药品出入库必须执行检查制度
　D.城乡集贸市场可以出售中药材
　E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求

19.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取

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得的未披露数据，SFDA给予(分值：1分)
　A.从申请之日起，5年保护
　B.从批准之日起，6年保护
　C.从申请之日起，6年保护
　D.从批准之日起，5年保护
　E.以上都不是

20.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是(分值：1分)
　A.药品使用管理
　B.药品广告管理
　C.药品注册管理
　D.药品储备管理
　E.药品流通管理




新颖性．创造性．实用性
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
预防、治疗、诊断人
宏观管理和微观管理





填空题
21.授予医药专利权的条件有()，()，()。(分值：3分)
　答：
22.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须必须分别执行()和()。(分值：2分)
　答：
23.药品是指用于()、()、()人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。(分值：3分)
　答：
24.药事管理的药学双重性，即()、()。(分值：2分)
　答：
名词解释
25.药品管理立法(分值：3分)
　答：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
26.GMP(分值：3分)
　答：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。


27.药品标准复核(分值：3分)
　答：指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
28.新药(分值：3分)
　答：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
29.药品注册申请人(分值：3分)
　答：是指
提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
问答题
30.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？(分值：10分)
　答：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定

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时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
重要意义:1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。2.ADR监测能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。
31.中药专利的主要类型有哪些？授予专利的原则是什么？(分值：12分)
　答：中药专利，是就中药申请的专利，包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型。
1　中药专利申请的新颖性审查
　　《专利法》第22条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查
应当遵循“技术方案完全等同“的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。
2　中药专利申请的创造性审查
　　中药产品专利申请的创造性审查　按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中

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药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。
3　中药专利申请的实用性审查
　　实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。

32.试述我国执业药师资格制度的主要内容。(分值：10分)
　答：（1）初步建立了执业药师资格制度框架以《执业药师资格制度暂行规定》为基础，原国家医药管理局相继出台了《执业药师资格考试实施办法》，《执业药师注册管理暂行办法》，《执业药师资格认定办法》，《执业药师继续教育管理办法》等一系列规范性文件。现在国家药品监督管理局在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面，均对执业药师提出明确要求。对建立和完善执业药师资格制度，推进执业药师工作起到了良好的促进作用。（2）基本建立了培训、考试、注册、经线教育工作体系根据执业药师应具备的知识结构，国家药品监督管理局在原有的基础上，精心组织修订了“执业药师资格考试大纲”，经人事部组织审定后颁布实施。并以考试大纲为依据，组织征题、命题工作，还组织编写了各科“国家执业药师资格考试应试指南”。除少数省市外，大多数地区建立了执业药师培训与继续教育基地。考前培训与继续教育体系的建立提高了参加考试人员的业务水平，提高了执业药师考试的合格率，也有利于注册后的执业药师不断更新知识，提高执业水平和能力。另外，各省有专人负责执业药师工作，对执业药师进行注册登记，加强管理，形成注册管理体系。
3
3.简述特殊管理药品的概念、范围及特点。(分值：13分)
　答：1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。
2.麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品
3.麻醉药品 连续使用后易产生 身体依赖性，能成

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瘾癖
精神药品 直接作用于中枢神经系统， 连续使用能产生依赖性
医疗用毒性药品 治疗剂量与中毒剂量接近
放射性药品 具有放射性
34.比较GMP与ISO9000的异同点？(分值：10分)
　答：1．GMP与ISO9000的相同点　GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
2．GMP与ISO9000的不同点
　　⑴ 性质不同　绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。
　　⑵ 适用范围不同　ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
　　从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证，但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。实际上，GMP与ISO9000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。
　　我国药品生产企业（车间）质量体系认证，根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP， 不采用GB／T19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明
确药品生产企业（车间）的质量体系认证标准，并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上，无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施，完全可以、也应该参照ISO9000标准系列，以推动GMP不断发展和完善。发达国家实施GMP的实践也正是如此。