医学科研伦理审查监管问题的思考

本文介绍了医学科研伦理审查监查评价的主要内容和实施程序,指出了当前国内伦理审查存在的问题,并结合我校相关工作的经验,就如何加强我国的伦理审查监管工作提出了几点思考。

维普资讯 http://

第二军医

Ac d Se M i M e U nv a J c l d i

学学报 2。 un;28。 7J

() 6

学术园地

医学科研伦理审查监管问题的思考郑兴东姜北，,陆伟孙亚林贺佳，,( .二军医大学科研部，海 2 0 3; .二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室，海 2 0 3 ) 1第上 0432第上 0 4 3

[要]本文介绍了医学科研伦理审查监查评价的主要内容和实施程序，出了当前国内伦理审查存在的问题，结合我校摘 指并相关工作的经验，如何加强我国的伦理审查监管工作提出了几点思考。就

[键词]医学科研；理审查；管；考关 伦监思[图分类号] R02中 一5 - i献标识码] A文 [章编号] 0 5—7 X 2 0 )60 6 3文 2 88 9 ( 0 7 0—6 70

M e i a t c l pr b e s i u v il n e d c le hi a: o l m n s r e la c ZHENG n— o g J ANG e LU e S Xi g d n . I B i。 W i, UN -i。 HE i 1 Diii n o ce t i Re e r h,S c n i t r e ia Ya l, n Ja ( . v so fS i n i c f sac e o d M l a y M dc l iU nie st v r iy. Sh ng i 00 3, Chi a ha 2 43 na; 2. De arm e of p t nt H e t St ts is, S c nd alh a itc e o M i t r M e i a U nier iy, Sha gha lay i dc l v st n i2 43 00 3)

[ B T A T Thsat l it d cstemancne ta dtepoe ueo npci n v laig teehcli usi A SR C] i rie nr ue h i o tn n h rcd r fiset g a de a t h ti s e n c o n u n a sm e c lr s a c . The p o e sex si g i t c lis e e i n ourc nt y we e pint d OU n u e ton t nh c h dia e e r h r blm itn n e hia s uer

viw ng i ou r r o e ta d s gg s i O e an et ee hia ns e to e e gie t c li p c in w r v n.

[ Y WO D] mei l eerh eh a rve mo i r g rf cin KE R S dc sac;ti le i ar c w; nt i;el t on e o[ a e l dUn,0 7 2 ( ) 6 76 9 Ac dJS cMi Me i 2 0, 8 6: 7—9] v

随着医学科研的不断发展，为保护受试者权益重要工作作之一的医学科研伦理审查在国际医学科研领域得到了高度重视。其目的在于保证医学科研工作者按照科研道德规范进行研究，大限度地保护受试者的权益。具体的审查要最

医学科研伦理审查监管具有十分重要的现实意义。 2医学伦理审查监查的内容和程序

对于医学伦理审查在世界各国有着各自不同的做法，在欧洲部分国家其伦理审查委员会的主体是国家行政部门，而在美国则经常依靠权威的非官方的伦理审查监管组织，为多学术性的组织机构。但无论是国家行政监管还是非政府的 学术监管，些机构在本国均有着伦理审查方面的权威性，这 可以确保整个监管过程的独立、开、明和效力。公透

素涉及多方面，括研究设计的科学性和实施的规范性、包研

究受试者的招募是否符合规范要求、究的风险收益评价、研对受试者的治疗和保护、受试者隐私的保护、弱势群体对对的保护、情同意的过程、究对于社会公共利益的价值知研等[。近几年， 1]医学科研伦理审查也在我国逐步推行，于对推进我国医学科研与国际接轨起到了积极的作用；由于目但

伦理审查的内容主要包括：究设计的科学性和实施的研规范性、究受试者的招募是否符合规范要求、究的风险研研收益评价、受试者的治疗和保护、受试者隐私的保护、对对利益冲突、弱势群体的保护、情同意的过程、究对于社会对知研公共利益的价值等。

前仍处于起步阶段，存在不少问题。为此，研究结合我还本国的实际

,于如何规范医学科研伦理审查的监管作了一些对初步的探索和具体的思考。 1医学伦理审查监管的重要性

要对上述工作进行监查评价，要进行以下几个方面的需医学科研伦理审查的监管和评价对于确保伦理审查工作的质量和实效有着极为重要的意义。通过监管和评价一方面可以帮助伦理委员会检查与评价其工作的运行情况，向公众保证研究方案的伦理审查是依照公认的标准进行的，从而确保医学科学研究的总体进程符合伦理道德规范；一方另

工作：立伦理审查监查评价的标准化操作规程；命独立建任的监查员并确保其独立性，研究相关的所有事件均不存在与利益冲突；确保检查过程保守有关研究设计、试者及受试受群体的隐私和秘密；意检查各类工作文件；定详细的监注制查计划等。

面，伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成，相促进的。成熟有效的监管机制能够很好的推进互

为了确保监查过程的完整性和系统性，监查具体的实在施上要确保各个环节能顺利展开，而形成了一套完整、从封

伦理审查工作的开展，良好的医学伦理审查又能给审查的而监管提供良好的评价参照标准，断使监管内容和程序规范不化和系统化。因此健全的医学科研伦理审查监管体系是规

闭的伦理审查工作检查的质量控制机制，保伦理审查工作确的实效性。具体环节包括：行首次会议、展文件审查 (进开包

括伦理委员会组织文件、理委员会成员资格文件、理委伦伦员会审查申请文件、理委员会审查程序文件、员会运行伦委[者简介]郑兴东，士，教授，士生导师 .作博副硕

范医学伦理审查工作，实保护受试者权益，高医学科研切提整体研究水平的良好保证和有效措施。在当前我国伦理审查工作尚处于起步阶段，体运行仍欠规范的情况下，行整进