药品质量验收操作规程

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1 适用范围 本规程适于药品的检查及验收。 2 检验项目检查方法及判断标准。 2.1 片剂的验收 2.1.1 定义：片剂系指药物(药材提取物，药材提取物加药材细粉)与适宜的辅料均匀 压制而成的园片或异形片状的固体制剂。 2.1.2 片剂的检查验收 1)外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、 发霉、破损。 2)检查方法及判断标准、取 5-10 瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3 重量差异检查。 化学药检查方法：取药品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密 称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标 示片重比较) 超出重量差异限度的药片不得多于 2 片， , 并不得有 1 片超出限度一倍 (中 国药典 2000 年版二部) 。 中成药检查方法：取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精 密称定每片的重量， 每片重量与标示片重相比较 (凡无标示片重的应与平均片重相比较) 超出限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍(中药药典 2000 年版一部) 。片 剂重量差异限度应符合表中有关规定。 平均重量 重量差异限度

2.1.4 名词解释 a.麻面：片面粗糙不光滑。 b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 2.2 注射剂的验收 2.2.1 定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液(中药注 射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及 供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液) 以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或 浓溶液。 2.2.2 注射剂的检查验收 1)外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动 及安瓿印字等。 2)检查方法及判断标准： 检查方法：每批取 20ml 以下样品 20~30 支或大输液 5~10 瓶，置自然光下检视。 a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国

药典》 2000 年版(二部)附录 IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。 b.不得有结晶析出(特殊品种除外)混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过 5%。 d.焦头不得超过 2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶(裂纹)封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶(袋)装注射液封口应严密，不得 有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈 三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动) 。 3)澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。 g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 3)澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.4 油针剂的检查验收 1)外观及包装检查： 主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口 漏油及印字等。 2)检查方法及判断标准： 取检品 20~30 支，置自然光亮处检视。 a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。 b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。 c.焦头总和不得超过 2%。 d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。 e.印字检查同水针剂。 3)澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.5 混悬针剂的验收 1)外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。 2)检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。 判断标准： a.每支色泽应均匀、无霉变及异物； b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过 5%。 c.焦头不得超过 2%。 d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 e.不得有裂瓶(裂纹)封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶(袋)装注射液封口应严密，不得 有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈 三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动) 。

)

1)化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物 (不得损失囊壳) ,硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通 风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的重量与平均装量。每粒 内容物的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒，并不得有一 粒超出限度的 1 倍。 (中国药典 2000 年版二部) 胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。 胶囊剂的装量差异限度规定 平均装量 0.30g 以下 0.30 或 0.30g 以上 装量差异限度 ±10% ±7.5%

2)中成药检查法：取供试品 10 粒，分别精密称定重量，倾出内容物， (不得损失囊壳) 硬胶囊剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别 精密称定囊壳的重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量相比较(凡标示量 以某种成分量标示的，应与平均装量相比较)装量差异限度应在±10.0%以内，超出装 量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度一倍。 (中国药典 2000 年版一部) 。 2.6 软膏剂的验收 2.6.1 定义：软膏剂系指药物(药物细粉，药材提取物)与适宜基质混合制成的半固体 外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳 膏剂。 2.6.2 外观及包装检查 主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。 2.6.3 检查方法及判断标准 取检品 20 支在自然光亮处检视： 1)色泽应一致，不得有变色现象。 2)软膏应均匀、细腻 3)不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。 4)不得有异臭、酸败、霉变等现象。

4)封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。 2.8 滴丸剂的验收 2.8.1 定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶

的冷凝 液中，收缩冷凝，而 形成的制剂。 2.8.2 外观及包装检查 主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。 2.8.3 检查方法及判断标准 取样量：取适量样品，在自然光下检视。 1)滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。 2)滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。 3)畸型丸不得超过 3%。 2.8.4 重量差异检查 检查方法：取滴丸 20 丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每 丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于 2 丸，并不得有 1 丸超出 限度 1 倍。 (中国药典 2000 年版一部) 滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。 滴丸剂重量差异限度 平均重量 0.03g 以下或 0.03g 0.03g 以上至 0.3g 0.3g 以上 2.9 滴眼剂的验收 2.9.1 定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液 式乳剂。 2.9.2 外观及包装检查： 重量差异限度 ±15% ±10% ±7.5%

糖浆剂含蔗糖量，中国药典(2000 年版)二部规定应不低于 65%(g/ml) ;中国药 典(2000 年版)一部规定应不低于 60%(g/ml) 。 2.10.2 外观及包装检查 主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、 渗漏及包装等。 2.10.3 检查方法及判断标准 取检品 10 瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1)另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提 取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 2)不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。 3)包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。 4)渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置 25 分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过 3%。 2.11 气雾剂的验收： 2.11.1 定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容 器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的 制剂。 2.11.2 外观及包装检查 主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。 2.11.3 检查方法及判断标准 取样量：5-10 瓶。 1)色泽应一致，不应有变色现象。 2)溶液应澄清，不得有异物。 3)塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。 4)试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。 2.12 膜剂的验收

膜剂重量差异限度，应符合下列规定。 膜剂重量差异限度 平均重量 0.02g 以下或 0.02g 0.02g 以上至 0.2g 0.2g 以上 2.13 颗粒剂的验收 2.13.1 定义：颗粒剂系指药物(药材提取物)与适宜的辅料(或与药材细粉)制成的 颗粒状制剂。 2.1

3.2 外观及包装检查 主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有 无破裂等现象。 2.13.3 检查方法及判断标准 1)色泽及吸潮检查： 色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮、软化等现象。 2)无异物、异臭、霉变、虫蛀等。 3)包装检查： 包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏药。 2.13.4 装量差异检查法： 1)化学药：取颗粒剂 10 袋(瓶) ,除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出 每包内容物的装量与平均装量。每包(瓶)装量与平均装量相比较， (凡无含量测定的 颗粒剂，每包(瓶)装量应与标示装量比较)超出装量差异限度的不得多于 2 包(瓶) , 并不得有一包(瓶)超出装量差异限度 1 倍。 (中国药典 2000 年版二部规定) 2)中成药：取供试品 10 袋(瓶) ,分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的 重量与标示装量相比较(凡无标示装量应与平均装量相比较) ,超出限度的不得多于 2 袋(瓶) ,并不得有 1 袋(瓶)超出限度一倍(中国药典 2000 年版一部) 。 重量差异限度 ±15% ±10% ±7.5%

即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物， 临用时加水振摇即可分散成混悬液 供口服的液体制剂。 3)口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油/水型乳状液供口服的液体制剂， 也包括固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。 2.14.2 外观及包装检查 主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗 漏及包装等。 2.14.3 检查方法及判断标准 取 10 瓶在自然光亮处，采用直立、平视、倒立，三步法检视， 1)口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异臭、酸败、霉变现象。 2)混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经摇能均匀分散，无结块现象， 无酸败、异味、异臭、发霉现象。混悬物应分散均匀，如有沉淀物，经振摇易再分散， 瓶签上应注明“服前摇匀” 3)口服乳剂：色泽一致，应呈均匀的乳白色，不得有异物、异臭、霉变、分层现象。 2.15 散剂的验收 2.15.1 定义：散剂系指药物(或一种与多种药材混合)与适宜辅料经粉碎，均匀混合 而制成的干粉末状制剂。 2.15.2 外观及包装检查 主要检查色泽、异臭、吸潮、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。 2.15.3 检查方法及判断标准 取样量：10-20 包。 1)色泽应一致，无变色现象。 2)混合均匀、无花纹、色斑等。 3)吸潮检查：袋装散剂是否结块，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、 吸湿等

现象。 4)不得有生霉、虫蛀等。 2.15.4 装量差异：检查法 规定： 取散剂 10 包(瓶) ,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量，每包与标示量相比较 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列

2.16.2 外观及包装检查 转检视。

主要检查变色、分层、发霉、结块。 取检品 10 瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋

检查方法及判断标准

1)色泽应一致，无变色现象。 2)无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。 3)不得有异物、异臭。 4)渗漏检查：将检品一箱倒置 30 分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过 5%。 2.17 丸剂的验收 2.17.1 定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制 剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。 1)蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。2)水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜 和水为粘合剂制成的丸剂。 3)水丸系指药材细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)粘合制成的丸 剂。 4)糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。 5)浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂 蜜或蜂蜜和水为合剂制成的丸剂。 6)蜡丸系指药材细粉与蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。 7)微丸系指直径小于 2.5mm 的各类丸剂。 2.17.2 外观及包装检查主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润， 软硬适中，无皱皮、无异物。水丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密， 无霉变、生虫。蜡丸表面应光滑、无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 2.17.3 检查方法及判断标准：取本品 5-10 瓶，自然光下检视。 1)瓶口应密封。 )2)丸剂应大小均匀、光圆平整。 3)无霉变、生虫酸败异臭。 2.17.4 重量差异检查： 1)重量差异：按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 第一法：以一次服用量最高丸数为 1 份(丸重 1.5g 以上的丸剂以 1 丸为 1 份) ,取 供试品 10 份，分别称定重量，再标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示

第二法：取供试品 10 丸为 1 份，共取 10 份，分别称定重量，求得平均重量，每份 重量与平均重量相比较(有标示量的与标示量相比较) ,应符合表 2 规定，超出重量差 异限度的不得多于 2 份，并不得有 1 份超出限度一倍。 表2 标示总量 0.05g 或 0.05g 以下 0.05g 以上至 0.1g 0.1g 以上至 0.3g 0.3g 以上至 1g 1g 以上至 2g 2g 以上 重量差异限度 ±12% ±11% ±10% ±8% ±7% ±6%

装量差异：单剂量分装的丸剂，装量差限度应符合表 3 规定。 检查法：取供

试品 10 袋(瓶) ,分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)装 量与标示装量相比较，应符合表 3 规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋(瓶) ,并 不得有 1 袋(瓶)超出装量差异限度一倍。 表3 标示装量 0.5g 或 0.5g 以下 0.5g 以上至 1g 1g 以上至 2g 2g 以上至 3g 3g 以上至 6g 6g 以上至 9g 9g 以上 2.18 橡胶膏剂的验收 装量差异限度 ±12% ±11% ±10% ±8% ±6% ±5% ±4%

2.19.3 核对进口药品的生产批号与《进口药品检验报告书》上记录的生产批号是否相 符。 2.19.4 药品包装、标签应注明《进口药品注册证》证号以及使用中文注明药品名称、 主要成分和中文说明书，并核对与国家药品监督管理局批准的是否一致。 附录： 澄明度检查细则和判断标准 一、注射液 1.检查装置 1)光源采用日光灯，无色溶液注射剂于光照度为 1000~1500Ix 的位置，透明塑料容器 或有色溶液注射剂于光照度为 2000~3000Ix 的位置，用目检视。 2)式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。 3)背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物) 。 4)距离：供试品至人眼距离为 20~25cm。 5)检查：应在避光室内或在暗处进行。 2.检查人员条件 1)视力：远距离和近距离视力测验，均为 0.9 或 0.9 以上(不包括矫正后视力) 。 2)色盲测验：应无色盲 3.检查方法及时限 1)水(醇)溶剂型注射液 将供试品如数抽取，擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外

壁清洁) ,集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部 使药液轻轻翻转，用目检视。50ml 或 50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下： 规格 1~2ml 5ml 10ml 检查总支数 200 支 200 支 200 支 每次拿取支数 6支 4支 3支 每次检查时限 18 秒钟 16 秒钟 15 秒钟

2)胰岛素注射液：除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。 3)右旋糖酐类注射液：除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。 4)输血用枸椽酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。 5)肌苷注射液：除带少量白点外，应符合规定。 6)细胞色素 C 注射液：除带少量白点外，应符合规定。 7)硫酸鱼精蛋白注射液：除带少量白点外，应符合规定。 8)肝素钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。 9)盐酸精氨酸注射液：除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。 10)乳酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。 二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药 1.检查装置与检查人员条件：同注射液 2.检查方法 1)注射用无菌粉末：在超净台内

操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各 品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用 适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻 旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。 2)无菌粉末原料药：在超净台内操作。取洁净具塞瓶子 5 只，按各品种的规定，分别 加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作 为空白。然后分别加入规定量的供 试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。 3.判断标准 1)注射用无菌粉末 除特殊品种外，抽取供试品 5 瓶(支) ,按上述规定检查。 抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于 0.5cm 的毛和 200~500μ m 的白点、白块或色 点，总数不得超过如下规定： 规格(按每瓶标示量 计) 1g 以下或 1g 10 个 3个 毛、点总数 其中色点数

如大于或超过上述规定时，应另取供试品 10 份复试，均应符合规定。 三、滴眼剂 1.检查装置 除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为 2000~4000Ix 的位置，用目检视外，其余同注射液。 2.检查人员条件：同注射液 3.检查数量：抽取供试品 50 支。需要复试者，应另倍抽样，进行检验，如有困难，抽 样数量可适当减少，但不得少于 30 支。 4.检查方法：取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取 3 支，连续操作，于伞棚边 缘处，手持容器颈部，器颈使药液翻转，用目检视，每次检查时限为 20 秒。 另任取供试品 2 支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另 有规定外，溶液应澄明。 5.判断标准：按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于 0.5cm 的毛、 500μ m 以下的 白块或白点总数不得超过 5 个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在 出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的 8%;贮存期的滴眼剂不合格的总 支数不得超过检查总支数的 10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果 应符合规定。合格范围内的不合格的药品，应逐支剔除。 四、关于判断标准的说明 1.关于白点、白块及异物等名词概念 1)白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 2)白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如 球形) ,但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐或 现的微细物，不作白点计数。 3)微量白点：50ml 或 50ml 以下注射液，在规定的检查时间内仅

见到 3 个或 3 个以下 的白点者，作为微量白点；100ml 或 100ml 以上注射液，在规定检查时间内仅见到 5 个 或 5 个以下的白点时，作为微量白点。 4)少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数 者。 5)微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻 轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 6)异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。

4.每瓶(支)粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时 后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。 5.贮存期产品的概念系指出厂后的产品。