伦理审查经验与挑战苏州大学附属第一医院伦理委员会

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伦理审查中常见问题与探讨苏州大学附属第一医院伦理委员会

李红英 Li hongying

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三甲医院1.医疗、预防保健、医学教学、科研中心 2. 大批的医学专家、科研人员，不可多得的 资源(受试者及其医学特殊物质——样本)

3. 国内外药厂、企业、科研机构等目光投向

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总结和探讨的必要性1.为维护受试者/患者的权益，创建和谐的医患、 宽松的科研环境 2.有益伦理委员会的工作和健康发展，促进国际间 的交流与合作

3.为卫生行政管理部门相关管理规范的进一步完善 提供一线的参考资料

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1 内外因素对伦理审查的影响1.1 伦理委员会组织现状1.2 成员兼职和自身素质对会审的影响 1.3 会审投票方式 1.4 利益影响着伦理审查 1.5 伦理审查的质量保证

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伦理审查的质量保证除建立健全相关制度外 1.5.1 加强培训，提高认识 1.5.2 施行项目初审、主审、会审制度 1.5.3 创建良好的审查环境 1.5.4 加强伦理监督

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2 材料初审2.1 提供相关法规依据 为会审提供相关法规依据 提示主要伦理问题 熟悉审查内容，便于会议记录

为批复提供了快捷的信息资料2.2 材料初审常见问题

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2.2 材料初审常见问题2.2.1 临床试验方案2.2.2 知情同意书 2.2.3 临床研究项目

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2.2.1 临床试验方案所遇一，方案设计与临床实际脱节 探讨，初审者的要求，筛查方案的科学性及可 行性，选择合适的项目和合作伙伴所遇二，方案设计的科学性和安全性问题 探讨，伦理审查的重要内容

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所遇三，方案与其他材料不符 探讨，初审促进临床试验进程 所遇四，方案的含糊、不合理性和欠公正 探讨，初审为会审提供较完整的信息材料

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2.2.2 知情同意书所遇一，常将免费提供临床试验药物或试验产 品及相关检测归为受试者获益 所遇二，告知不充分或报酬诱导甚至不公正 所遇三，赔偿与补偿混淆

所遇四，知情同意书和临床研究方案的不一所遇五，不明确告知

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2.2.3 生物医学研究项目提供材料不全，不符合伦理审查条件认识不足，行政干预

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3 关于生物医学样本3.1 年青的伦理委员 3.2 对相关法规条款的认识差异 探讨：发展中国家现阶段的工作重点

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4 申办方的一些行为表现所遇一，方案修订未向伦理委员会报告 探讨，为伦理监督及行政视察提供了工作重点 所遇二，自制欠合理的审查签收单造成的麻烦事 探讨，签字者要看清内容，慎重您的签名 所遇三，申办方对伦理委员会审查结果的态度 探讨，伦理审查就高还是就低

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所遇四，监查员队伍现状表现

探讨，提示伦理委员会办公室形式审查的必要性

所遇五，申办方行政函，方案修订要求仅报伦理

委员会备案是否妥当？探讨，卫生行政管理部门完善相关管理。以免出

现类似情况

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所遇六，申办方提供伦理审查材料问题 探讨，办公室工作人员资格制订提出了标 准 所遇七，同一个项目，不同对待 探讨，伦理审查标准的同一性 所遇八，医疗机构和申办方共同的认识问 题 探讨，伦理委员会办公室形式审查的必要 性

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6 伦理审查中的困惑及探讨6.1 避免对伦理审查的干预 6.2 样本的采集、使用、转移及管理 6.3 研究试验的需要高于患者的健康和安全

6.4 临床试验过程中受试者出现无法认证的并发症，应由谁负责