药品质量风险管理

GMP2010年版药品质量风险管理

药品质量风险管理

黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处

谭宏宇

GMP2010年版药品质量风险管理

第一章 2010版GMP概述 第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 第三章 质量风险管理 第四章 对实施新版GMP的几点小建议

GMP2010年版药品质量风险管理

第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强 调体系转换 关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 有关事宜的公告(2011年 第19号) 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》要求，建立和完善企业质量管理体系

,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证 和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013年12月31日前完成。

二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差 处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要 求 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作

GMP2010年版药品质量风险管理

第二节 GMP的原则始终如一 一、药品的属性 (一)药品是特殊商品 (二)安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的 有效防控风险

GMP2010年版药品质量风险管理

第三节 2010版GMP的全新理念 (一)建立全面质量管理的质量管理体系 全员参与 组织严密 职责清晰 流程顺畅 管控到位 措施合理 质量提升 风险降低 建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整 个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量， 持续降低成本的必要保证。包括：研发 生产 销售 临床指导 (二)突出质量风险管理在质量管理体系中的作用 1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节 质量风险管理=质量管理 2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质 量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过 程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经 验为指导，用以维护产品质量的决策过程。 3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控 风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。

GMP2010年版药品质量风险管理

第三节 2010版GMP的全新理念 (三)较98版GMP得以突出和完善的内容： 1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质 量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与 管理 2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险 3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性 4.上市后的质量追踪 5.委托生产和委托检验

GMP2010年版药品质量风险管理

第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题

一、将新版GMP简单理解成为

硬件改 造和软件增补。表现在： (一)盲目投资改造硬件； (二)风险管理工具乱用； (三)对标思想严重，没有结合企业 自身的品种特点、管理模式、人员结 构和现有的生产条件，硬性对标。导 致只见树木不见森林，使GMP形式化 、表面化；

GMP2010年版药品质量风险管理

第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题

出现这些乱象的根本原因： 把通过GMP认证作为最终目标，而非 自觉实施GMP管理。 惰性较强，缺乏事业心和责任心。

GMP2010年版药品质量风险管理

第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题 二、片面认为实施GMP就是增加企业成本， 没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识 GMP。 (一)新版GMP提高了企业产品的质量保证 能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。

(二)新版GMP引入了全面质量管理和风险 管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理 的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作 效率，从而降低管理成本。

GMP2010年版药品质量风险管理

第二章 药品生产企业实施新版 GMP存在的普遍问题

(三)粗犷式的管理模式不能 适应未来市场竞争对成本的要 求，而新版GMP恰恰注重细节 管理，在实施GMP的同时，可 以利用GMP的理念和构架实施 精准的成本控制，在满足质量 要求的前提下，节约人工、物 料、能源等项的开支，持续合 理的降低生产成本。

GMP2010年版药品质量风险管理

第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题

三、资金不足，人才匮乏。

GMP2010年版药品质量风险管理

第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题 四、正确理解新版GMP (一)新版GMP的工作重点： 建立质量管理体系是实施新版GMP的基础； 质量风险管理是实施新版GMP的根本； 转变观念是做好新版GMP的前提。 (二)解决好效益、质量和风险的关系 ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业 在持续控制和降低成本的同时，能够有效控 制和降低质量风险。达到高经济效益与低质 量风险的双丰收。 必须解决好经济效益和质量风险控制的矛盾 。各执己见无意于解决问题，只有寻找到可 接受的方案才能解决矛盾。

GMP2010年版药品质量风险管理

第三章 质量风险管理 第一节 企业风险 第二节 建立全员参与的质量风险责 任体系 第三节 质量风险管理规程。 第四节 质量风险管理的自查自纠 第五节 文件的起草、审核和批准

GMP2010年版药品质量风险管理

第三章 质量风险管理第一节 企业风险 一、监管法规风险；消防法、劳动法等。 二、生产安全风险；人身、财产安全。 三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预 期、价格策略等。 四、信誉(品牌)风险；媒体、消费者等。 五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。 六、生产质量风险；危害患者健康及生命。

生产质量

风险是引发其他风险的最直接 因素！

GMP2010年版药品质量风险管理

第三章 质量风险管理 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 一、新版GMP引入的是全面质量管理的概念 和模式，全员参与是必然的要求。 二、质量责任就是承担质量风险。质量责任 不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任 。每个员工都必须为自己造成的风险和面对 风险所采取的措施与决断承担相应的责任。 三、企业实施新版GMP必须结合行政、人事 、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗 位和人员的职责和问责制度，将质量责任落 实到人。 四、质量责任体系是建立质量管理体系和实 施质量风险管理的基础和前提。

GMP2010年版药品质量风险管理

第三章 质量风险管理 第三节 《质量风险管理规程》 管什么？ 谁来管？ 怎么管？