035 V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告

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V-3.0M水提取罐清洁 再验证方案及报告

V-3.0M水提取罐再清洁验证方案目录

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1．验证方案的起草与审批 1． 1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．概述 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证方法

5．1 验证所需文件资料 5．2 参照检验对象的选择 5．3确定检验标准 5．4取样方法的确定 5．5确定检验方法 6．验证结果评定与结论 7．验证周期

1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案的起草

1．2验证方案的审批

2．概述

本设备为静态提取罐，主要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却后收集挥发油，部分装置由压缩空气控制开启，属于一类压力容器。 3．验证目的：

为了确认使用《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行清洁后最终流出水无色，PH5-7，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特指定本验证方案进行验证。 4．验证小组职责：

组长：生产技术部 赵云海 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织

该设备清洁验证，制订验证进度，协调验证方案实施

组员：生产技术部 宋喜军 负责该设备清洁操作

生产技术部 尹维义 负责验证结果的检查

5．验证方法：

本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，

用PH试纸确定PH5-7。若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性及稳定性。反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。

5． 1验证所需文件资料：

5．2参照检验对象的选择：

本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。

5．3确定检验标准： 外观：无色 PH值：PH5～7 5．4取样方法的确定：

清洁最终流出水取样：在清洗进行到最终将结束时在清洁水出液口用三角瓶取两瓶各500ml清洗水。样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。

5．5确定检验方法：

清洁最终流出水：用比色管与饮用水进行对照比色。 PH

值：用PH值试纸测试 6．验证结果评定与结论：

小结： 7．验证周期：

1．验证报告的起草与审批

1．1验证报告的起草

1．2验证报告的审批

2．验证结果评定与结论： 该设备编号：

根据验证方案，于 年 月 日进行日常清洁验证，验证结果如下：

小结：

检查人： 日期： 年 月 日

根据验证方案，于 年 月 日进行彻底清洁验证，验证结果如下：

小结：

检查人： 日期： 年 月 3．验证周期：

3．1清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。3．2增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。 3．3设备有重大变更，必须进行再验证。

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