北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)

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北 京 市 医 疗 器 械 生产企业 日常 监督 现场检查指南总则（2010版）

一、适用范围

本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的 医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的 日常监督现场检查工作。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的 必要性。

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械[2009]834号）

6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械

[2008]19号）

7、其他相关法规文件

四、检查职责和人员要求

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1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的 检查项目和检查内容负责。

2、检查人员应符合以下要求：

（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的 法律、法规和有关要求；

（2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；

（3）了解所检查产品的 有关技术知识，熟悉相关产品标准；

（4）具有较强的 沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的 意见；

（5）具有较强的 分析能力和判断能力，对检查中出现的 问题能够客观分析，并做出正确判断；

（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。

3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的 基本条件外，还应符合以下要求：

（1）具有较强的 组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；

（2）接受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；

（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。

五、检查前准备

1、根据既往检查和企业报送资料的 情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；

（2）企业质量管理人员变动情况；

（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

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（4）产品生产、销售情况；

（5）既往检查发现问题的 整改情况；

（6）产品抽验情况等。

2、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的 变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的 部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

3、结合医疗器械生产质量管理规范的 要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）。

4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的 检查人员负责串联检查。

5、检查组长编制现场检查方案（应包括检查目的 、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。

6、联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

7、准备《监督检查情况记录》、《监督检查意见通知书》等相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

六、检查的 实施

1、进入企业现场后，向企业出示《行政执法证》或《行政监督执法证》；告知企业本次检查的 检查目的 、检查依据、检查流程及检查纪律。

2、与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

3、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的 文字资料、生产现场进行检查。

4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的 检查内容开展。对于检查

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的 内容，尤其是发现的 问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的 问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

6、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的 问题，告知整改意见。

7、填写《监督检查情况记录》，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的 项目与不符合规定的 项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。

8、企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的 ，应由2名以上（包括2名）检查人员注明情况并签字确认。

9、对于在现场检查中发现的 问题，应填写《监督检查意见通知书》，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。

10、对于需要进行整改的 ，通常情况下应在与企业沟通的 基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的 时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的 ，应按上述要求和程序（包括检查前准备）安排复查工作。

11、将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

七、检查内容和检查方法

1、有效证照、法规及标准

——检查内容：

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（1）企业营业执照；

（2）医疗器械生产企业许可证（正、副本）；

（3）医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）；

（4）产品注册标准（如国家标准、行业标准或已备案的 产品标准）；

（5）有关法规文件（应包含条例、办法、规定、细则和国家局、市局已发布实施的 相关公告、通告、通知等文件）；

（6）技术标准等。

——检查方法

（1）查看证照是否过期；

（2）查看证照间相关项目的 内容是否一致（如名称、地址等）；

（3）查看注册证是否超出许可证审批的 范围；

（4）查看最新备案标准是否与注册证登记表中的 一致；

（5）查是否收集各级药监部门发布的 与生产产品相关的 法规文件；

（6）查看收集的 与产品相关有效技术标准（如国家标准、行业标准等）。

2、组织机构与管理文件

——检查内容

（1）企业质量控制的 组织架构；

（2）各部门质量职责；

（3）企业负责人（管理者代表）对法规知识、体系知识了解情况；

（4）各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的 掌握情况；

（5）内审员配臵情况；

（6）检验员配臵情况；

（7）特殊工种工人配臵情况。

——检查方法

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（1）查阅企业组织机构图、任命文件；

（2）查看质量手册中岗位职责的 要求；

（3）询问企业负责人、管理者代表企业的 质量方针和质量目标；

（4）询问质量管理负责人产品知识及体系知识；

（5）询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；

（6）询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；

（7）询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；

（8）查看内审员名单、配臵人数、资格证书、任命文件；

（9）查看检验员名单、配臵人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；

（10）查看工艺文件、特殊工种工人配臵人数、资格证书、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；。

3、厂区、厂房

——检查内容

（1）厂区环境（如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等）；

（2）厂房外环境（如接邻的 建筑体，厂区布局等）；

（3）电气产品车间（如电气防护、电磁屏蔽等）；

（4）洁净车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）；

（5）清洁车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）；

（6）普通车间（如面积、照明、通风情况等）；

（7）库房（如原料库、中转库、成品库等）。

——检查方法

（1）询问企业相关人员，实地查看（如面积大小、温度高低、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等）；

（2）查阅相关程序文件、管理规定、记录（如车间、库房管理制度、

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环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等）。

4、设计开发

——检查内容

（1）设计开发策划；

（2）设计开发输入；

（3）设计开发输出；

（4）设计开发评审；

（5）设计开发验证；

（6）设计开发确认；

（7）设计开发更改。

——检查方法

（1）查阅设计开发程序文件；

（2）查看计划书、开发决定书等；

（3）查看产品相关法规、技术材料、开发需求等；

（4）查看图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求等；

（5）查看评审报告、评审结论等；

（6）查看验证方案、验证报告等；

（7）查看确认报告书等；

（8）查看更改文件、更改收发记录、现场观察等；

（9）查因设计更改而引起的 证照变更情况。

5、采购控制

——检查内容

（1）采购清单；

（2）合格供方；

（3）采购合同（包括外协部件）；

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（4）采购记录；

（5）进货检验；

——检查方法

（1）查阅采购程序文件；

（2）查看重要原料、一般原料、辅助材料清单等；

（3）查看供方目录（如首选供方、备选供方）、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）等；

（4）查看采购合同（含采购时间、采购数量、质量要求等），外协合同、质量协议等；

（5）查看采购记录（含采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录等，必要时查看采购发票）；

（6）查看验收标准、请检单；

（7）查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。

6、过程控制

——检查内容

（1）产品工艺；

（2）操作规程；

（3）关键工序；

（4）特殊过程；

（5）生产设备；

（6）产品标识；

（7）产品防护；

（8）生产记录。

——检查方法

（1）查阅过程控制相关程序文件；

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（2）查看产品工艺流程图、质量控制点、图纸（如整机图、部件图、零件图、装配图）等；

（3）查看操作规程（如作业指导书、工艺卡等）；

（4）关键工序举例：纯化水制备（控制点含设备验证、设备维护、制备能力、水质监测、使用频度等），注射用水制备（控制点含设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等）；

（5）特殊过程举例：环氧乙烷灭菌（含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等），辐照灭菌（含工艺验证、设备验证、委托合同、灭菌记录等）；

（6）查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；

（7）查看产品标识规定，现场观察过程中的 标识、堆放区域、传递箱标识等；

（8）查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；

（9）查看各项生产记录（如生产计划、随工单、自检互检）。

7、产品检验

——检查内容

（1）出厂检验；

（2）周期检验；

（3）检测设备；

（4）检验记录。

——检查方法

（1）查阅检验相关程序文件；

（2）查看出厂检验规程（含检验项目、抽验数量、检验方法等）；

（3）查看周期检验规程（含检验项目、检验频度、抽验数量、检验方法等）；

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（4）查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观察设备标识；

（5）查看检验记录（含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等）。

8、不合格品控制

——检查内容

（1）不合格品登记；

（2）不合格品分析；

（3）不合格品处臵。

——检查方法

（1）查阅不合格品控制程序文件；

（2）查看检验结果、不合格品记录等；

（3）查看不合格汇总、研究记录等；

（4）查看返工、报废、销毁、处臵记录等。

9、销售与售后

——检查内容

（1）销售情况；

（2）安装调试；

（3）产品追溯。

（4）不良事件的 跟踪及处理情况

——检查方法

（1）查阅销售及售后服务程序文件；

（2）查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；

（3）查看安装规范、调试记录等；

（4）查看产品追溯的 规定及实现追溯的 情况。

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（5）查看不良事件管理制度及实施记录

10、分析改进

——检查内容

（1）顾客投诉；

（2）预防措施；

（3）体系内审；

（4）管理评审。

——检查方法

（1）查阅分析改进相关程序文件；

（2）查看随访记录、投诉记录、处臵记录等；

（3）查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；

（4）查看体系内审规定（含内审周期、内审计划等）、内审记录等；

（5）查看管理评审规定（含评审时间、评审计划、文件更替等）、评审记录等。

11、包装标识、说明书

——检查内容

（1）内包装、中包装、外包装；

（2）铭牌标志；

（3）产品说明书。

——检查方法

（1）查阅包装、标识相关程序文件；

（2）现场查包装（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号或批号、生产日期、产品效期、合格证、一次性使用、已灭菌、数量、委托信息（如有）等）；

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（3）现场查铭牌标志（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号、生产日期、合格证、委托信息（如有）等）；

（4）查看产品说明书（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、规格型号、质量标准、结构组成、适用范围、禁忌症、使用方法、安装说明、警示信息、产品效期、一次性使用、已灭菌、委托信息（如有）等）。

八、检查手段

1、语言交流

（1）检查人员应积极与领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

（2）与企业中层和特殊岗位人员的 沟通，可采取面对面交流的 方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的 相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的 或由他人代答的 ，应视企业整体情况提出人员调整要求。

（3）对于现场检查中发现的 问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的 检查意见客观、详细的 进行如实记录。

2、文字资料

（1）检查文件中涵盖的 质量体系过程，判断质量体系的 全过程是否都已被识别，

（2）检查对识别出的 过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了过程的 全部。

（3）检查文件规定的 内容，判断是否与现场观察的 实际情况相一致。

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（4）检查文件间的 关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的 特点，是否恰当。

（5）检查各项记录间的 可追溯性，判断能否根据各项记录的 相互关系完成产品生产过程的 追溯。

3、现场观察（根据工艺的 不同，可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场；原材料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等）。

（1）根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的 情况。生产场地的 整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

（2）正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的 角落。生产废料、办公垃圾堆积的 地方是否会对产品质量造成影响。

（3）观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时的 询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

九、记录样本的 选取

1、在较短时间内，通过现场检查对企业质量体系运行状况作出整体评价是有一定难度的 。所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的 、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的 两份以上同种质量记录。

2、现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的 客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的 进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的 记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的 记录。

3、确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的 产品；在检查时间有限的 情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安

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全性要求较高的 一个或多个产品进行检查。

4、当同次检查中涉及一个产品的 多个过程记录时，还应充分考虑记录的 可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的 索引关系，判断产品质量全过程的 追溯能否实现。

5、检查文字记录的 内容与质量控制要求的 一致性，记录中的 数据应与根据记录判定的 结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的 原始状态，必要时可要求实际操作。

6、检查文字记录时，如发现两份相似条件下的 同种记录存在数据差别较大的 情况，应补充选择相似条件下的 同种记录进行确认，同时询问出现差别的 原因。对于已能清晰反映检查结果的 ，一般不扩大记录样本的 选取数量。