药品体系文件修改出版编辑(2015.9.18)

新版GSP药品批发企业质量管理体系文件--质量制度

前 言

公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。

质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。

1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）。 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指兰州阳光医药有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。

3、质量管理体系文件的管理

3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。

3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。

3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。

3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。