转版ISO9001-2015内审员考试题答案(4)

1、审核员到办公室审核文件控制的情况，抽查了公司的质量手册及3份程序文件，都符合公司编制的《文件控制程序》要求，他认为文件控制得很好，很满意的离开了。你认为该审核员的审核是否符合要求？为什么？如果你作为审核员，你将如何审核？

该审核不符合要求，因为审核内容并未覆盖标准7.5.3条款的所有内容，不够全面。

1）了解公司文件类型、控制范围、方法和职责。是否制定了文件控制程序？查文件控制程序是否经批准，是否现行有效。（文件控制过程的总体策划）

2）查文件发放前是否得到批准？是否充分、适宜？索取文件清单，分别抽查现行管理、技术、法规等文件3~5份，核实是否得到评审和批准。（文件批准）

3)了解、询问各类文件的分发控制要求，并核实上面所抽取的文件，其分发范围是否合适，使用部门是否得到相应的文件，记录其中部分文件的情况，随后到相应部门核实。（文件的分发）

4)了解、询问已有文件进行评审的时机和方法；询问并查阅记录，核实是否按规定对文件进行过评审、更新、是否得到再次批准了。了解、询问如何确保文件的更改和现行修订状态得到识别？抽查3-5份更改文件，核实是否满足识别要求。（文件的评审、更新）

5)了解、询问如何确保使用处可获得适用文件的有关版本？现场验证。（使用处获得适用文件的有关版本）6)抽查3~5份文件，查文件是否清晰、易于识别？了解、询问公司外来文件的类型、识别、控制方法及控制的职责，抽3-5份外来文件，核实其识别是否充分、实用、有效。了解、询问如何控制分发到各个使用处。（外来文件的识别、控制、分发）

7)了解、询问作废文件到处置情况，对所需保留的作废文件如何控制，抽查3~5份作废文件，核实标识是否适当？（作废文件的处置、标识）

8) 到相关部门核实文件的使用、控制执行情况；

2、某公司生产的产品是属于国家产品强制标准要求，现原国家标准已经作废，新的标准也已经实施6个月，问作为审核员去审核时，应审核那些条款？如何收集审核证据？

1）7.5.3核实该产品标准及配套标准是否得到识别、获取。分发是否得到控制；

2）7.5.3、8.1核实所涉及的产品标准、技术文件、接受准则等是否得到评审和更改，是否符合文件控制要求；

3）8.3.6核实国家标准的更改是否影响产品设计的更改；如果是，验证设计更改是否符合8.3.6的要求；

4）8.5.1 核实所影响到的生产和服务提供过程是否得到了修订后的技术文件和作业指导书；

5）8.6、8.7核实所涉及的检验和不合格品控制活动是否按修订后的标准、规程等实施；6）（收集客观证据）

六、案例分析题

1、在型材厂检验科审核时，专业审核员看到检验员正在按《检验规程》进行产品检验，测试9项指标。该型材产品国家标准规定出厂检验应测13项指标。8.1 .b.2产品和服务的接收准则；

2、审核员在某厂包装车间审核时看见一堆纸箱，箱上喷有防震、防潮字样。拆开纸包装一看，仪器裸露在外，有的已经损坏。