13485质量管理体系讲义

质量管理体系培训讲义YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 品管部 2013年1月

质量管理体系认证标准

一般行业 医疗器械行业

—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》

—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》[注1]:YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000 一起使用

标准的历史 ISO 9000族由ISO/TC 176(国际标准化组织质量管理和质量保 证标准化技术委员会)制定 — 第一版：1987 — 第二版：1994 — 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210(国际标准化组织医疗器械的质量管理 和通用要求技术委员会)制定 — 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的 专用要求》 — 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法 规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布)

ISO 9000族(2000版)的核心标准 ISO 9000:2000《质量管理体系 基本原理和术语》 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定 义了80个术语 ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 规定质量管理体系要求，用于认证

ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》

阐述管理体系审核流程，用于指导审核

96版与2003版ISO 13485适用范围96版主要针对制造业

2003版针对更广范围的组织(制造业+服务业)

标准的章节96版：20个要素(4.1—4.20) 2003版：5个章节(4,5,6,7,8),强调过 程的模式

ISO 9001与ISO 13485标准的目的— ISO 9001:1994 关注符合规范的要求(QA)

— ISO 9001:2000 关注实现顾客满意和持续改 进(+)CS,CI,管理职责，顾客关系 (-)程序文件

— ISO 13485:2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力

ISO 9001与ISO 13485(续)标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求[顾客满意(主观)和 持续改进 (不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效)] ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插 入到ISO 13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000 保留的要求被增加

ISO 9001与ISO 13485(续)过渡期— ISO 9001:1994?2003年12月后不能再使用 — EN 46001:1996?2004年4月后不能再使用， 被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996

— ISO 13485:1996?2006年7月后不能再使用— EN/ISO 13485:2003?2003年7月发布

八项质量管理原则(ISO 9000:2000)1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership /

领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过 程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对 构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目 标的有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方 法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系

ISO 9000:2000中的重要术语1、Quality / 质量degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。

— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。— 要求是不断变化的。

2、Requirement / 要求

need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同规定 — generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 — or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求(如国家质量法规、 医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准)

ISO 9000:2000中的重要术语(续)3、Product / 产品 result of a process. 过程的结果。 四种通用的产品类别： — 服务：如医疗器械经营，医院手术。 — 硬件：如B超，发动机机械零件。 — 软件：如计算机程序，字典。 — 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。

ISO 9000:2000中的重要术语(续)4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 — 过程三要素

输入 活动 输出 — 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 — 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程， 如灭菌等。

ISO 9000:2000中的重要术语(续)5、Procedure / 程序 specified way to carry out an activity or a process. 为进行某项活动或过程所规定的途径。— 程序不一定形成文件。 — 形成文件的程序的内容(5W1H):Why: 目的和适用范围 What: 做什么 Who: 谁来做 When: 何时做 Where: 何地做 How: 如何做

ISO 9000:2000中的重要术语(续)6、Quality Management / 质量管理 coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality. 在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。 包括： — 制定质量方针和目标。 — 质量策划：定目标、过程和资源。 — 质量控制：致力于满足要求。 — 质量保证：提供信任。 — 增强改进：增强满足要求的能力。

ISO 9000:2000中的重要术语(续)6、Quality Management / 质量管理 PDCA模式(戴明环) — Plan(策划) — Do(实施) — Check(检查) — Act(处置/改进)

AC D

P

注：戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。 PDCA循环是能使任何一项活动有效进行

的一种合乎逻辑 …… 此处隐藏：1310字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……