车间物料进出洁净区验证方案

车间物料进出洁净区验证方案验证方案编号：YZ-XD001-01

生物制药1211-第一组 成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东

目录 1.验证立项申请表 2.验证小组成员 3.验证方案 4.验证报告 5.验证证书

验证小组人员名单部门

组长 职务成员 职务

姓名

部门

姓名

车间物料进出洁净区验证方案验证方案编号：YZ-XD001-01 验证方案起草 部门 姓名

职务

签字

日期

一车间 验证方案审核 姓名 部门 生产部 质保部生产车 间 化验室

职务 部长 部长主任 主任

签字

日期

验证方案的批准 姓名 职务 签字 日期

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证条件 4. 相关部门职责 5. 验证进度计划 6. 验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法(包括取样方法和检测方法、如有偏差 ，详细说明偏差的处理情况)。 9. 验证结果与结论 10. 附件

1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境，分为固 体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区 前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进 行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区 。 物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么 时候都不能同时敞开。 2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物 角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消 毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入 D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目(空调 系统、纯化水及相关检验方法等)都经过验证而且合格， 验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培 训并达到合格要求。

4 相关部门职责部门验证委员会

职责 1 负责验证方案、验证报告的批准； 2 负责发放验证证书；1 负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验 证工作实施，确保验证工作按时完成。 2 负责验证数据及结果的审核； 3 负责验证实施过程中各部门的协调工作。 1 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 2 负责本验证相关操作规程的起草、审核； 3 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考 核工作； 4 负责组织验证方案的实施； 5 负责验证相关记录的填写；

验证工作组

生产部

质量部

1 负责组织验证方案、验证报告会审； 2 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定 、培训考核工作； 3 负责对验证的全过程进行监控及确认； 4 负责验证过程中的取样工作； 5 负责验证过程中的检验工

作，出具检验报告，并对 检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 6 负责验证数据的收集、整理、保存；

验证进度计划验证日期年 月 日 年 月 日

验证项目一车间固体生产线物料进出洁净区程序验证 车间软胶囊生产线物料进出洁净区程序验证

6 验证引用的文件 6.1 引用的文件

序号1 2 3

文件名称物料进出生产区操作规程 人员进出D级洁净区更衣操作规程 人员进入生产区手清洁消毒操作规程

草案是否起草完成□是 □是 □是 □否 □否 □否

4 5

紫外灯、传递窗、缓冲室使用管理规程 表面微生物监测操作规程日期： 日期：

□是 □是年 年 月 月

□否 □否日 日

确认人： 复核人：

6.2 所用设备、仪器序号 1 2 所用设备、仪器名称

是否经过校验 并在有效期内□是 □是 □否 □否

3

□是

□否

确认人： 复核人：

日期： 日期：

年 月 日 年 月 日

6.3序号 1 2

培训情况项目 验证相关人员是否培训完成并考核合 格 验证相关人员培训档案建立完成 结果 □是 □是 □否 □否

确认人： 日期： 年 月 复核人： 日期： 年 月 7 验证项目及合格标准 7.1 表面外观检查 合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 7.2 微生物限度检查 表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。

日 日

8 验证内容与方法 8.1 验证方法 在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作 人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或 缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺 序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做 消毒处理。搬入传递窗(固体生产线)或缓冲气闸内(软 胶囊生产线),关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外 灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区 打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D 级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面 并对此验证对象进行微生物取样。 8.2 取样方法 8.2.1 目检：清洁后，目测表面。 8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法(见附件1)。

8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行 灭菌消毒(棉签使用应按《××《表面微生物监测操作规 程》执行)。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒 防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面 积的按实际面积取。 8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取 样位置号等。 8.3 验证次数：本验证连 …… 此处隐藏：598字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……