中医治疗原发性高血压临床研究文献的评价(4)

高血压资料

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声心动图、证候积分等疗效指标。少数几项研究采用并发症发生率等长期指标，但多数未报告失访情况，降低了研究的信度，而报告了的则失访率偏高，达到２０％～２５％。

疗效指标应选择敏感性好、特异性强、经济可行的，且应依治疗试验的终点目标而定［２］。ＥＨ的发生机制目前仍不清楚，尚无治愈的办法。降压治疗固然非常重要，但在将血压控制于理想水平的同时，也要注意保护靶器官，防止并发症。在上述研究中广泛采用的血压和症状等指标简便直观，但其对研究的价值的评估意义远不如国际上广泛采用的针对心血管终点事件的相对危险度降低（ｒｅｌａｔｉｖｅｒｉｓｋｒｅｄｕｃｔｉｏｎ，ＲＲＲ）、

绝对危险度降低（ａｂｓｏｌｕｔｅｒｉｓｋｒｅｄｕｃｔｉｏｎ，ＡＲＲ）、

需要治疗的患者数（ｎｕｍｂｅｒｎｅｅｄｅｄｔｏｔｒｅａｔ，ＮＮＴ）等指标。３．６

临床设计方法的选用

ＲＣＴ被公认为评价干预措施疗效的金标准方

法。设有对照组的研究逐渐增多（χ２

＝３５．１６，Ｐ＜

０．０５），所占比例由３４．６２％（１９７８～１９８５年）上升到６３．４２％（２００１～２００５年）。同是对照试验，ＲＣＴ所占

比例逐渐上升（χ２＝５１．４５，Ｐ＜０．０５），由１５．３８％

（１９７８～１９８５年）上升到５３．３９％（２００１～２００５年），而

非随机对照试验所占比例则逐渐下降（χ２＝３．９０，Ｐ＜

０．０５），由１９．２３％（１９７８～１９８５年）下降到１０．０３％

（２００１～２００５年），说明在科研设计中大家越来越趋向于ＲＣＴ。但还存在着一些问题：部分研究未进行组间基线资料均衡性比较；多中心的研究较少；部分研究对照组和治疗组的样本含量相差较大；７９．９６％的ＲＣＴ未对其随机的具体方法进行描述，使得其是否正确地使用了随机方法存在疑问；描述随机隐藏的很少；采用盲法的比例还比较低，各时间段均低于１０％。

３．７统计方法的使用情况

统计知识贯穿于临床科研的整个过程，是帮助

我们设计、衡量和评价临床研究必不可少的工具。

近年来，进行了统计学分析的研究逐渐增多（χ２＝

３４．７８，Ｐ＜０．０５），２００１～２００５年所占比例已达７３．４５％，

但仍有很多研究没有使用统计方法。使用的统计方

法多局限于χ２检验、ｔ检验和ｕ检验等一元统计方

法，且多数研究未说明统计量的大小，使其结果无法进行ｍｅｔａ分析，降低了其对临床决策的价值。

北京中医药大学学报（中医临床版）２００８年９月，１５（５）

３．８不良反应报告及随访

安全性是评价治疗方法的重要方面，而纳入的

多数研究都没有不良反应报告，这可能会使读者在采纳这些临床意见时存在疑虑。对有无不良反应报

告的研究分布进行χ２检验（χ２

＝０．１０，Ｐ＞０．０５），分布

差异没有统计学意义，说明对不良反应报告的重视程度近年可能并没有得到提高。ＥＨ病情容易反复，治疗后随访是必不可少的。而近２０年来进行随访的研究所占比例在各时间段均低于２５％，其中也有随访难度大、不易为广大研究者所接受的原因。

总体来说，中医治疗ＥＨ临床研究文献有了很大进步，循证医学的重要意义得到了大家的公认，

ＲＣＴ越来越多，但也存在着很多不足之处。我们在

不断完善提高的同时也应寻找产生这些问题的原因。一方面接触循证医学的时间还比较短，施行过程中出现了一些缺陷，另一方面在方法学上还有待创新。经典的随机双盲安慰剂试验主要用于评价干预的特异性疗效，即组分疗效。针对复杂性干预，评价的疗效应当是系统疗效，因此在中医干预评价中应当充分考虑干预构成的多样性以及干预对象的社会属性和个体差异，综合多种方法来评价中医的复杂干预。这就需要重新考虑评价中患者、干预及结局的要素，采用自然科学与社会科学方法的评价模式，整合定性和定量的评价方法，建立与传统的临床流行病学或循证医学中的随机双盲安慰剂对照试验有所不同的创新方法学模式［３］。中西医有很多不同之处，传统的ＲＣＴ可能会在评价中医疗效时遇到挑战，寻找合适的评价方法或许是目前更紧急的任务。

参考文献：

［１］李立明，饶克勤，孔灵芝，等．中国居民２００２年营养与健

康状况调查［Ｊ］．中华流行病学杂志，２００５，２６（７）：４７８－

４８４．

［２］

王家良．临床治疗性研究的设计与评价［Ｊ］．中华医学杂志，１９９９，７９（２）：９４－９６．

［３］刘建平．循证医学方法与中医疗效评价［Ｊ］．首都医科大学

学报，２００７，２８（２）：２１２－２１５．

（收稿日期：２００８－０４－１８）